BETNOVATE

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

VALERATO DE BETAMETASONA

Dostopno od:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Koda artikla:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

INN (mednarodno ime):

VALERATO DE BETAMETHASONE

Terapevtsko območje:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Povzetek izdelek:

1 MG/ML SOL TOP CAPI CT FR PLAS OPC X 50 ML  - 1010702330011 - Venda sob Prescrição Médica - CAPILAR - SOLUÇAO TOPICA; 1 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G  - 1010702330021 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - POMADA DERMATOLOGICA; 1 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G  - 1010702330038 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - POMADA DERMATOLOGICA; 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G   - 1010702330046 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - CREME DERMATOLOGICO

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2004-11-26

Navodilo za uporabo

Betnovate
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Creme
1mg/g
MODELO DE TEXTO DE BULA – PACIENTE
Betnovate®creme
______________________________________________________________________________________________
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETNOVATE
®
valerato de betametasona
APRESENTAÇÕES
BETNOVATE
®
CREME
contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em bisnaga de
30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1g de
BETNOVATE
® CREME
contém:
valerato de betametasona........................................1,22mg
(equivalentes a 1,00 mg de betametasona)
excipientes*
..............................q.s.p..............................1g
*clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, parafina
líquida, vaselina branca, fosfato diidrogenado
de sódio, água purificada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BETNOVATE
®
CREME
é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, tais
como:
- eczemas (dermatite ou inflamação da pele);
-
psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco
prateada, exceto para psoríase
disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo);
- líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo
ato de coçar repetidamente);
- líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho
arroxeada com coceira intensa, geralmente
encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central
corpo) e órgãos sexuais);
-
dermatite
seborreica
(placas
avermelhadas
geralmente
encontradas
no
rosto
e
couro
cabeludo,
apresentando descamação e coceira);
- lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por
manchas arredondadas vermelhas de bordas
bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);
- dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou
contato com agentes irritantes);
-
adjuvante ao tratamento esteroide sistêmi

Lastnosti izdelka

Betnovate
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Creme
1mg/g
MODELO DE TEXTO DE BULA – PROFISSIONAL DE SAÚDE
Betnovate®creme
______________________________________________________________________________________________
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETNOVATE
®
valerato de betametasona
APRESENTAÇÕES
BETNOVATE
®
CREME
contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em bisnaga de
30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1g de
BETNOVATE
®
CREME
contém:
valerato de betametasona
......................................................1,22mg
(equivalentes a 1,00 mg de betametasona)
excipientes*
......................................q.s.p.....................................1g
*clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, parafina
líquida, vaselina branca, fosfato diidrogenado de sódio, água
purificada,
ácido fosfórico, hidróxido de sódio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BETNOVATE
® CREME
é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczemas,
inclusive atópico infantil e discoide; psoríase,
exceto psoríase em placa disseminada; neurodermatoses, incluindo
líquen simples e líquen plano; dermatite seborreica e dermatites
de contato; lúpus eritematoso discoide e como adjuvante ao tratamento
esteroide sistêmico de dermatite esfoliativa.
O efeito anti-inflamatório do
BETNOVATE
®
CREME
é igualmente útil para o controle de picadas de inseto e miliária
rubra.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
I.
Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego, que
comparou valerato de betametasona creme e pomada
0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada
a eficácia no tratamento da dermatite de contato
alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase
em 23 pacientes com idade de 17-66 anos.
1
II.
Em um estudo randomizado, simples-cego e
comparativo com 32 pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino