Betasporina IV 1000 mg Pó para solução injetável

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Ceftriaxona

Dostopno od:

Laboratórios Atral, S.A.

Koda artikla:

J01DD04

INN (mednarodno ime):

Ceftriaxone

Odmerek:

1000 mg

Farmacevtska oblika:

Pó para solução injetável

Sestava:

Ceftriaxona sódica 1190 mg

Pot uporabe:

Via intravenosa

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 2 unidade(s) - 10 ml

Razred:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

ceftriaxone

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5831573 CNPEM: N/A CHNM: 10031962 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2022-02-12

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ceftriaxona Vida 1000 mg Pó para solução injetável
Ceftriaxona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ceftriaxona Vida e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ceftriaxona Vida
3.
Como utilizar Ceftriaxona Vida
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Ceftriaxona Vida
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ceftriaxona Vida e para que é utilizado
A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos
denominados
cefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infeções,
quando causadas
por microrganismos que são suscetíveis à ceftriaxona e se o
tratamento por via
parentérica for necessário:
- Sepsis
- Infeção das meninges (meningite)
- Infeções dos ossos ou articulações
- Pneumonia
- Infeções da pele e tecidos moles
A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infeções
antes, durante
e após a cirurgia em doentes com um certo risco de infeções graves
associadas com
medidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e dos patogénios
esperados, a
ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado
com
cobertura adicional de complicações por patogénios.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ceftriaxona Vida
Não u

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APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ceftriaxona Vida 1000 mg pó para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.
Cada frasco para injetável contém o equivalente a 1000 mg de
ceftriaxona.
Este
medicamento
contém
aproximadamente
83 mg
de
sódio
por
grama
de
ceftriaxona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infeções,
quando causadas
por microrganismos que são suscetíveis à ceftriaxona e se o
tratamento por via
parentérica for necessário (ver secção 5.1):
- Sepsis
- Meningite bacteriana
- Infeções dos ossos ou articulações
- Infeções da pele ou tecidos moles
- Pneumonia
A ceftriaxona está indicada na profilaxia perioperatória em doentes
com um certo
risco de infeções pós-operatórias graves (ver secção 4.4).
Dependendo do tipo de
cirurgia e do espectro de patogénios esperado, a ceftriaxona pode ser
usada em
associação com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura
anaeróbia
adicional.
Devem
ser
tidas
em
consideração
as
orientações
oficiais
sobre
a
utilização
apropriada de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo e via de administração
Ceftriaxona Vida deve ser administrada por injeção intravenosa em
bólus ou por
perfusão intravenosa, após reconstituição da solução de acordo
com as instruções
indicadas em baixo (ver secção 6.6).
APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Não devem ser utilizados solventes que contêm cálcio (p. ex.,
solução de Hartmann
e solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injetável de
ceftriaxona, ou
para diluir um frasco para injetável reconstituído para
administração intravenosa,
pois pode formar-se um precipitado. A precipitação dos sais de
ceftriaxona-cálcio
também
pode
o