Betamox LA

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

amoksicilin

Dostopno od:

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD

Koda artikla:

QJ01CA04

INN (mednarodno ime):

amoksicilin

Enote v paketu:

suspenzija za injekciju; 150mg/mL; bočica, 1x100mL

Razred:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tip zastaranja:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Izdeluje:

NORBROOK LABORATORIES LIMITED

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2022-07-22

Navodilo za uporabo

Broj rešenja:323-01-00487-21-001 od 22.07.2022. za lek BETAMOX LA,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BR. 323-14-00048-2022-8-004 od 10.10.2022. godine.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BETAMOX LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, COUNTY DOWN,
SEVERNA IRSKA, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRADSKA 134A, BEOGRAD – VRČIN, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00487-21-001 od 22.07.2022. za lek BETAMOX LA,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BR. 323-14-00048-2022-8-004 od 10.10.2022. godine.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD,
Beogradska 134A, Beograd - Vrčin, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
NORBROOK LABORATORIES LIMITED,
Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, Severna Irska,
Ujedinjeno Kraljevstvo
2.
IME LEKA
BETAMOX LA
150 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda, ovce, svinje, pse i mačke
amoksicilin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata)
150.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen
0.08 mg
Butilhidroksianizol
0.08 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Aluminijum-distearat;
propilenglikol-dikaprilokaprat
Uljana suspenzija skoro bele boje.
4.
INDIKACIJE
Preparat je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih osetljivim
mikroorganizmima kod goveda,
ovaca, svinja,
pasa i mačaka i gde sa jednokratnom aplikacijom obezbeđujemo
produženo dejstvo
leka. Koristi se i za zaštitu od sekundarnih bakterijskih infekcija u
slučajevima kada bakterije nisu
primarni uzročnik bolesti.
Lek je indikovan za lečenje infekcija:
a)
Digestivnog trakta
b)
Respiratornog trakta
c)
Kože i mekog tkiva
d)
Urogenitalnog trakta
e)
Za prevenciju postoper

Lastnosti izdelka

Broj rešenja:323-01-00487-21-001 od 22.07.2022. za lek BETAMOX LA,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BETAMOX LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
PROIZVOĐAČ:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
ADRESA:
Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Severna Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo
PODNOSILAC ZAHTEVA:
ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD
ADRESA:
Hadži Prodanova 8, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja:323-01-00487-21-001 od 22.07.2022. za lek BETAMOX LA,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
BETAMOX LA
150 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda, ovce, svinje, pse i mačke
amoksicilin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata)
150.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen
0.08 mg
Butilhidroksianizol
0.08 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Uljana suspenzija skoro bele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, svinje, psi i mačke.
4. 2
INDIKACIJE
Preparat je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih osetljivim
mikroorganizmima kod goveda,
ovaca, svinja, pasa i mačaka i gde sa jednokratnom aplikacijom
obezbeđujemo produženo dejstvo
leka. Koristi se i za zaštitu od sekundarnih bakterijskih infekcija u
slučajevima kada bakterije nisu
primarni uzročnik bolesti.
Lek je indikovan za lečenje infekcija:
a)
Digestivnog trakta
b)
Respiratornog trakta
c)
Kože i mekog tkiva
d)
Urogenitalnog trakta
e)
Za prevenciju postoperativnih infekcija (aplikacija pre hirurške
intervencije)
Pre primene leka osetljivost bakterija treba odrediti antibiogramom. S
obzirom na visoku rezistenciju
_E. coli_ i _Salmonella spp._ na amoksicilin, obratiti pažnju
prilikom lečenja infekcija digestivnog trakta.
Lek nije efikasan protiv mikroorganizama koji stvaraju beta-laktamazu.
Broj rešenja:323-01-00487-21-001 od 22.07.2022. za