Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amoksicilin
ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD
QJ01CA04
amoksicilin
suspenzija za injekciju; 150mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
OBNOVA
2022-07-22
Broj rešenja:323-01-00487-21-001 od 22.07.2022. za lek BETAMOX LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00048-2022-8-004 od 10.10.2022. godine. 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ BETAMOX LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: NORBROOK LABORATORIES LIMITED Adresa: STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, COUNTY DOWN, SEVERNA IRSKA, UJEDINJENO KRALJEVSTVO Podnosilac zahteva: ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRADSKA 134A, BEOGRAD – VRČIN, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja:323-01-00487-21-001 od 22.07.2022. za lek BETAMOX LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00048-2022-8-004 od 10.10.2022. godine. 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD, Beogradska 134A, Beograd - Vrčin, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA NORBROOK LABORATORIES LIMITED, Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, Severna Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo 2. IME LEKA BETAMOX LA 150 mg/mL suspenzija za injekciju za goveda, ovce, svinje, pse i mačke amoksicilin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) 150.0 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Butilhidroksitoluen 0.08 mg Butilhidroksianizol 0.08 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Aluminijum-distearat; propilenglikol-dikaprilokaprat Uljana suspenzija skoro bele boje. 4. INDIKACIJE Preparat je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih osetljivim mikroorganizmima kod goveda, ovaca, svinja, pasa i mačaka i gde sa jednokratnom aplikacijom obezbeđujemo produženo dejstvo leka. Koristi se i za zaštitu od sekundarnih bakterijskih infekcija u slučajevima kada bakterije nisu primarni uzročnik bolesti. Lek je indikovan za lečenje infekcija: a) Digestivnog trakta b) Respiratornog trakta c) Kože i mekog tkiva d) Urogenitalnog trakta e) Za prevenciju postoper Lesen Sie das vollständige Dokument
Broj rešenja:323-01-00487-21-001 od 22.07.2022. za lek BETAMOX LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BETAMOX LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML (za primenu na životinjama) PROIZVOĐAČ: NORBROOK LABORATORIES LIMITED ADRESA: Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, Severna Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo PODNOSILAC ZAHTEVA: ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD ADRESA: Hadži Prodanova 8, Beograd, Republika Srbija Broj rešenja:323-01-00487-21-001 od 22.07.2022. za lek BETAMOX LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 6 1. IME LEKA BETAMOX LA 150 mg/mL suspenzija za injekciju za goveda, ovce, svinje, pse i mačke amoksicilin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) 150.0 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Butilhidroksitoluen 0.08 mg Butilhidroksianizol 0.08 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Uljana suspenzija skoro bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, ovce, svinje, psi i mačke. 4. 2 INDIKACIJE Preparat je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih osetljivim mikroorganizmima kod goveda, ovaca, svinja, pasa i mačaka i gde sa jednokratnom aplikacijom obezbeđujemo produženo dejstvo leka. Koristi se i za zaštitu od sekundarnih bakterijskih infekcija u slučajevima kada bakterije nisu primarni uzročnik bolesti. Lek je indikovan za lečenje infekcija: a) Digestivnog trakta b) Respiratornog trakta c) Kože i mekog tkiva d) Urogenitalnog trakta e) Za prevenciju postoperativnih infekcija (aplikacija pre hirurške intervencije) Pre primene leka osetljivost bakterija treba odrediti antibiogramom. S obzirom na visoku rezistenciju _E. coli_ i _Salmonella spp._ na amoksicilin, obratiti pažnju prilikom lečenja infekcija digestivnog trakta. Lek nije efikasan protiv mikroorganizama koji stvaraju beta-laktamazu. Broj rešenja:323-01-00487-21-001 od 22.07.2022. za Lesen Sie das vollständige Dokument