Država: Evropska unija
Jezik: hrvaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Иммуностимуляторы,
Istinska Полицитемия
Besremi prikazan kao monoterapija kod odraslih za liječenje полицитемия vjera bez simptomatske спленомегалии.
Revision: 4
odobren
2019-02-15
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BESREMI 250 MIKROGRAMA/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI ropeginterferon alfa-2b PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Besremi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Besremi 3. Kako primjenjivati Besremi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Besremi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BESREMI I ZA ŠTO SE KORISTI Besremi sadrži djelatnu tvar ropeginterferon alfa-2b, koji pripada skupini lijekova koji se zovu interferoni. Interferone proizvodi Vaš imunološki sustav kako bi se zaustavio rast stanica raka. Besremi se koristi kao monoterapija (samo jedan lijek u terapiji) za liječenje policitemije vere u odraslih. Policitemija vera je vrsta raka krvi u kojem koštana srža proizvodi previše crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BESREMI NEMOJTE PRIMJENJIVATI BESREMI: - ako ste alergični na ropeginterferon alfa-2b ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate bolest štitnjače koja se ne kontrolira lijekovima. - ako imate ili ste imali teži psihički poremećaj (poput depresije ili misli o samoubojstvu ili ako ste se pokušali ubiti). - ako ste nedavno imali teške probleme sa srcem (poput srčanog udara ili moždanog udara). - ako imate ili ste imali autoimunu bolest (poput Preberite celoten dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica od 0,5 ml otopine sadrži 250 mikrograma ropeginterferona alfa-2b mjereno na bazi proteina što odgovara 500 mikrograma/ml. Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica od 0,5 ml otopine sadrži 500 mikrograma ropeginterferona alfa-2b mjereno na bazi proteina što odgovara 1000 mikrograma/ml. Jačina se odnosi na kvantitativni sadržaj interferon alfa-2b dijela ropeginterferona alfa-2b, dakle bez pegilacije. Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat proteina interferon alfa-2b, proizvedenog u stanicama bakterije _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne DNA, i metoksipolietilenglikola (mPEG). Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske skupine (vidjeti dio 5.1). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena brizgalica sadrži 10 mg benzilnog alkohola po ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija). Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Besremi je indiciran kao monoterapija u odraslih za liječenje policitemije vere bez simptomatske splenomegalije. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju bolesti. Doziranje _Faza titracije_ Doza se titrira individualno za svakog bolesnika s preporučenom početnom dozom od 100 mikrograma (ili 50 mikrograma u bolesnika koji su podvrgnuti drugoj citoreduktivnoj terapiji). 3 Dozu treba postupno povećavati za 50 mikrograma svaka dva tjedna (istodobno, drugu citoreduktivnu terapiju treba postupno Preberite celoten dokument