Besremi

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ropeginterferon alfa-2b

Saadav alates:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kood:

L03AB15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ropeginterferon alfa-2b

Terapeutiline rühm:

Иммуностимуляторы,

Terapeutiline ala:

Istinska Полицитемия

Näidustused:

Besremi prikazan kao monoterapija kod odraslih za liječenje полицитемия vjera bez simptomatske спленомегалии.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2019-02-15

Infovoldik

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BESREMI 250 MIKROGRAMA/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
BRIZGALICI
ropeginterferon alfa-2b
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Besremi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Besremi
3.
Kako primjenjivati Besremi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Besremi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BESREMI I ZA ŠTO SE KORISTI
Besremi sadrži djelatnu tvar ropeginterferon alfa-2b, koji pripada
skupini lijekova koji se zovu
interferoni. Interferone proizvodi Vaš imunološki sustav kako bi se
zaustavio rast stanica raka.
Besremi se koristi kao monoterapija (samo jedan lijek u terapiji) za
liječenje policitemije vere u
odraslih. Policitemija vera je vrsta raka krvi u kojem koštana srža
proizvodi previše crvenih krvnih
stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (stanica koje pomažu
zgrušavanju krvi).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BESREMI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BESREMI:
-
ako ste alergični na ropeginterferon alfa-2b ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
-
ako imate bolest štitnjače koja se ne kontrolira lijekovima.
-
ako imate ili ste imali teži psihički poremećaj (poput depresije
ili misli o samoubojstvu ili ako
ste se pokušali ubiti).
-
ako ste nedavno imali teške probleme sa srcem (poput srčanog udara
ili moždanog udara).
-
ako imate ili ste imali autoimunu bolest (poput

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
Jedna napunjena brizgalica od 0,5 ml otopine sadrži 250 mikrograma
ropeginterferona alfa-2b mjereno
na bazi proteina što odgovara 500 mikrograma/ml.
Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
Jedna napunjena brizgalica od 0,5 ml otopine sadrži 500 mikrograma
ropeginterferona alfa-2b mjereno
na bazi proteina što odgovara 1000 mikrograma/ml.
Jačina se odnosi na kvantitativni sadržaj interferon alfa-2b dijela
ropeginterferona alfa-2b, dakle bez
pegilacije.
Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat proteina interferon
alfa-2b, proizvedenog u stanicama
bakterije
_Escherichia coli_
tehnologijom rekombinantne DNA, i metoksipolietilenglikola (mPEG).
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim
ili nepegiliranim proteinom iste
terapijske skupine (vidjeti dio 5.1).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna napunjena brizgalica sadrži 10 mg benzilnog alkohola po ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija).
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Besremi je indiciran kao monoterapija u odraslih za liječenje
policitemije vere bez simptomatske
splenomegalije.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u
liječenju bolesti.
Doziranje
_Faza titracije_
Doza se titrira individualno za svakog bolesnika s preporučenom
početnom dozom od
100 mikrograma (ili 50 mikrograma u bolesnika koji su podvrgnuti
drugoj citoreduktivnoj terapiji).
3
Dozu treba postupno povećavati za 50 mikrograma svaka dva tjedna
(istodobno, drugu citoreduktivnu
terapiju treba postupno