Država: Švica
Jezik: nemščina
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Faktor-VIII-coagulationis humanus
CSL Behring AG
B02BD02
factor VIII coagulationis humanus
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., natrii chloridum corresp. natrium 11.5 mg, saccharum, calcii chloridum anhydricum, glycinum pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.
B
Blutprodukte
Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel); Faktor VIII Mangel
zugelassen
2000-03-24
FACHINFORMATION Beriate® CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII aus Humanplasma. Hilfsstoffe: Glycin, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 100 mmol/l (2.3 mg/ml) Natrium), Calciumchlorid. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Beriate besteht aus einem weissen Pulver (Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen (i.v.) Anwendung. 500/1000 IE Blutgerinnungsfaktor VIII aus Humanplasma. Nach Rekonstitution mit 5/10 ml enthält Beriate 100 IE/ml Faktor VIII. Die Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test gemäss Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die mittlere spezifische Aktivität von Beriate beträgt ca. 400 IE/mg Protein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten ·Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei angeborenem (kongenitalem) Faktor VIII-Mangel (Hämophilie A). ·Das Produkt kann in der Behandlung des erworbenen Faktor VIII-Mangels eingesetzt werden. ·Beriate enthält von-Willebrand-Faktor in pharmakologisch unwirksamen Mengen und kann deshalb beim von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht eingesetzt werden. Dosierung/Anwendung Die Therapie soll unter Aufsicht eines in Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen. Dosierung Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII- Mangels, nach Ausmass und Ort der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten. Die Menge des verabreichten Faktor VIII wird in Internationalen Einheiten (IE) angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte entsprechen. Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder in IE (bezogen auf den internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben. Eine IE Faktor VIII- Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma. Die Berechnung der benötigten Faktor VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 IE Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Ak Preberite celoten dokument