Beriate 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

Faktor-VIII-coagulationis humanus

Saatavilla:

CSL Behring AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

factor VIII coagulationis humanus

Lääkemuoto:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., natrii chloridum corresp. natrium 11.5 mg, saccharum, calcii chloridum anhydricum, glycinum pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Blutprodukte

Terapeuttinen alue:

Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel); Faktor VIII Mangel

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2000-03-24

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Beriate®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII aus Humanplasma.
Hilfsstoffe: Glycin, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 100 mmol/l
(2.3 mg/ml) Natrium),
Calciumchlorid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Beriate besteht aus einem weissen Pulver (Lyophilisat) und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen (i.v.) Anwendung.
500/1000 IE Blutgerinnungsfaktor VIII aus Humanplasma.
Nach Rekonstitution mit 5/10 ml enthält Beriate 100 IE/ml Faktor
VIII.
Die Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test gemäss
Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die
mittlere spezifische Aktivität von Beriate beträgt ca. 400 IE/mg
Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei angeborenem (kongenitalem)
Faktor VIII-Mangel
(Hämophilie A).
·Das Produkt kann in der Behandlung des erworbenen Faktor
VIII-Mangels eingesetzt werden.
·Beriate enthält von-Willebrand-Faktor in pharmakologisch
unwirksamen Mengen und kann deshalb
beim von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht eingesetzt werden.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll unter Aufsicht eines in Hämophilie-Behandlung
erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor VIII-
Mangels, nach Ausmass und Ort der Blutung und nach dem klinischen
Zustand des Patienten.
Die Menge des verabreichten Faktor VIII wird in Internationalen
Einheiten (IE) angegeben, die dem
gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte entsprechen. Die
Faktor VIII-Aktivität im
Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale
Humanplasma) oder in IE (bezogen
auf den internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma)
angegeben. Eine IE Faktor VIII-
Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem
Humanplasma.
Die Berechnung der benötigten Faktor VIII-Dosierung basiert auf dem
empirischen Ergebnis, dass 1
IE Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Ak