Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BENDAMUSTINUM
SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
L01AA09
BENDAMUSTINUM
2,5mg/ml
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
MAKPHARM D.O.O. - CROATIA
AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD
12827/2019/06 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 12827/2019/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 12827/2019/04 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 12827/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 12827/2019/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 12827/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 7895/2015/06 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 7895/2015/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 7895/2015/04 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 7895/2015/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 7895/2015/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 7895/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12827/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BENMAK 2,5 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Clorhidrat de bendamustină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Benmak şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benmak 3. Cum să utilizaţi Benmak 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Benmak 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BENMAK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Benmak este un medicament care conține substanța activă numită clorhidrat de bendamustină (denumită în continuare bendamustină). Bendamustina este un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic). Bendamustina este utilizată singură (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - leucemie limfatică cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră, - limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab, - mielom multiplu, în cazul în care tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu este adecvat pentru dumneavoastră 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BENMAK NU UTILIZAŢI BENMAK: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerat Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12827/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat). Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat). 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg, după reconstituirea în conformitate cu pct. 6.6. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet stadiul B sau C), la pacienţii la care nu este indicată chimioterapia care conține fludarabină. Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin indolent la pacienţii cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă terapeutică ce conţine rituximab. Tratament de primă linie în mielomul multiplu (Durie-Salmon stadiul II cu progresie sau stadiul III), în asociere cu prednison, la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani, care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog de celule stem şi care prezintă neuropatie clinică în momentul diagnosticului, ceea ce exclude tratamentul cu talidomidă sau bortezomib. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Monoterapie în leucemia limfatică cronică _ Clorhidrat de bendamustină 100 mg/m² suprafaţă corporală în zilele 1 şi 2; la interval de 4 săptămâni, de cel mult 6 ori. _Monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, refractar la tratamentul cu rituximab _ Clorhidrat de bendamustină 120 mg/m² suprafaţă corporală în zilele 1 şi 2; la interval de 3 săptămâni, de cel puțin 6 Preberite celoten dokument