BENMAK 2,5 mg/ml

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

BENDAMUSTINUM

Boleh didapati daripada:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Kod ATC:

L01AA09

INN (Nama Antarabangsa):

BENDAMUSTINUM

Dos:

2,5mg/ml

Borang farmaseutikal:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Jenis preskripsi:

PR

Dikeluarkan oleh:

MAKPHARM D.O.O. - CROATIA

Kumpulan terapeutik:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Ringkasan produk:

12827/2019/06 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 12827/2019/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 12827/2019/04 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 12827/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 12827/2019/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 12827/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 7895/2015/06 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 7895/2015/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 7895/2015/04 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 7895/2015/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 7895/2015/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 7895/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12827/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BENMAK 2,5 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Clorhidrat de bendamustină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Benmak şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benmak
3.
Cum să utilizaţi Benmak
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Benmak
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BENMAK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Benmak este un medicament care conține substanța activă numită
clorhidrat de bendamustină
(denumită în continuare bendamustină).
Bendamustina este un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri
de cancer (medicament
citotoxic).
Bendamustina este utilizată singură (monoterapie) sau în asociere
cu alte medicamente pentru
tratamentul următoarelor forme de cancer:
- leucemie limfatică cronică, atunci când chimioterapia care
conţine fludarabină nu este adecvată
pentru dumneavoastră,
- limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru
scurt timp la tratamentul cu
rituximab,
- mielom multiplu, în cazul în care tratamentul care conţine
talidomidă sau bortezomib nu este adecvat
pentru dumneavoastră
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BENMAK
NU UTILIZAŢI BENMAK:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerat

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12827/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de
clorhidrat de bendamustină
monohidrat).
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de
clorhidrat de bendamustină
monohidrat).
1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg, după
reconstituirea în conformitate cu
pct. 6.6.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet
stadiul B sau C), la pacienţii la care nu
este indicată chimioterapia care conține fludarabină.
Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin indolent la pacienţii cu
progresia bolii în timpul sau în
decurs de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă
terapeutică ce conţine rituximab.
Tratament de primă linie în mielomul multiplu (Durie-Salmon stadiul
II cu progresie sau stadiul III),
în asociere cu prednison, la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani,
care nu sunt eligibili pentru
transplantul autolog de celule stem şi care prezintă neuropatie
clinică în momentul diagnosticului, ceea
ce exclude tratamentul cu talidomidă sau bortezomib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Monoterapie în leucemia limfatică cronică _
Clorhidrat de bendamustină 100 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la interval de 4 săptămâni,
de cel mult 6 ori.
_Monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, refractar la tratamentul
cu rituximab _
Clorhidrat de bendamustină 120 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la interval de 3 săptămâni,
de cel puțin 6