Država: Estonija
Jezik: estonščina
Source: Ravimiamet
bendamustiin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01AA09
bendamustine
2,5mg 1ml 40ml 1TK; 2,5mg 1ml 10ml 5TK; 2,5mg 1ml 10ml 10TK; 2,5mg 1ml 40ml 5TK; 2,5mg 1ml 10ml 1TK; 2,5mg 1ml 10ml 20TK
infusioonilahuse kontsentraadi pulber
R
1/8 Pakendi infoleht: teave kasutajale Bendamustine Sandoz, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bendamustiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Bendamustine Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bendamustine Sandoze kasutamist 3. Kuidas Bendamustine Sandozt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bendamustine Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Bendamustine Sandoz ja milleks seda kasutatakse Bendamustine Sandoz on ravim, mida kasutatakse teatavate vähivormide raviks (tsütotoksiline ravim). Bendamustine Sandozt kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või koos teiste ravimitega järgmiste vähivormide raviks: - krooniline lümfoidne leukeemia, juhul kui teile ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga; - mitte-Hodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid lühiajaliselt ravile rituksimabiga; - hulgimüeloom, kui teil ei sobi kasutada suures annuses keemiaravi autoloogsete tüvirakkude siirdamisega või talidomiidi või bortesomiibi sisaldavat ravi. 2. Mida on vaja teada enne Bendamustine Sandoze kasutamist Ärge kasutage Bendamustine Sandozt: - kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - imetamise ajal; - kui teil on raske maksa funktsioonihäire (maksa funktsionaalsete rakkude kahjustus); - kui teil on naha või silmavalgete kollaseks värvumine maksa- või verehäirete tõttu (kollatõbi); - kui teil on luuüdi raske funktsioonihäire (luuüdi depressioon) ja vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu tõsised Preberite celoten dokument
1/11 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bendamustine Sandoz, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi. Üks viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi. INN Bendamustinum Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lõigu 6.6 kohaselt sisaldab 1 ml kontsentraati 2,5 mg bendamustiinvesinikkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge mikrokristalliline pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kroonilise lümfoidse leukeemia (Binet’ järgi B- või C-staadium) esmavaliku ravi patsientidel, kellel ei ole sobiv kasutada kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga. Indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide monoteraapia patsientidel, kelle haigus on progresseerunud ravi ajal rituksimabiga või rituksimabi sisaldava raviskeemiga või 6 kuu jooksul pärast sellist ravi. Hulgimüeloomi (Durie-Salmoni järgi II staadium progresseerumisega või III staadium) esmavaliku ravi koos prednisooniga üle 65 aasta vanustel patsientidel, kes ei vasta autoloogsete tüvirakkude siirdamisetingimustele ja kellel on diagnoosimise ajal kliiniliselt väljendunud neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava ravi kasutamise. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Intravenoosne infusioon 30...60 minuti vältel (vt lõik 6.6). Infusiooni võib manustada ainult kemoterapeutikumide kasutamise alase kvalifikatsiooni ja kogemustega arsti järelevalve all. Luuüdi funktsiooni halvenemine on seotud keemiaravist põhjustatud suurenenud hematoloogilise toksilisusega. Ravi ei tohi alustada, kui leukotsüütide ja/või trombotsüütide väärtused on langenud vastavalt < 3000/µl või < 75 000/µl (vt lõik 4.3). Kroonilise lümfoidse leukeemia monoteraapia 1. ja 2. päeval 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi 1 m² kehapinna kohta iga 4 nädala järel. Rituksimabiga ravile mittealluvate indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide monoteraapia 1. ja 2. päe Preberite celoten dokument