BENDAMUSTINE SANDOZ infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

bendamustiin

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

L01AA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bendamustine

Annus:

2,5mg 1ml 40ml 1TK; 2,5mg 1ml 10ml 5TK; 2,5mg 1ml 10ml 10TK; 2,5mg 1ml 40ml 5TK; 2,5mg 1ml 10ml 1TK; 2,5mg 1ml 10ml 20TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1/8
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bendamustine Sandoz, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Bendamustiinvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Bendamustine Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bendamustine Sandoze kasutamist
3.
Kuidas Bendamustine Sandozt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bendamustine Sandozt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Bendamustine Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Bendamustine Sandoz on ravim, mida kasutatakse teatavate vähivormide
raviks (tsütotoksiline ravim).
Bendamustine Sandozt kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või
koos teiste ravimitega järgmiste
vähivormide raviks:
-
krooniline lümfoidne leukeemia, juhul kui teile ei sobi kombineeritud
keemiaravi
fludarabiiniga;
-
mitte-Hodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid
lühiajaliselt ravile
rituksimabiga;
-
hulgimüeloom, kui teil ei sobi kasutada suures annuses keemiaravi
autoloogsete tüvirakkude
siirdamisega või talidomiidi või bortesomiibi sisaldavat ravi.
2.
Mida on vaja teada enne Bendamustine Sandoze kasutamist
Ärge kasutage Bendamustine Sandozt:
-
kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
imetamise ajal;
-
kui teil on raske maksa funktsioonihäire (maksa funktsionaalsete
rakkude kahjustus);
-
kui teil on naha või silmavalgete kollaseks värvumine maksa- või
verehäirete tõttu (kollatõbi);
-
kui teil on luuüdi raske funktsioonihäire (luuüdi depressioon) ja
vere valgeliblede ja
trombotsüütide arvu tõsised

Toote omadused

1/11
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bendamustine Sandoz, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi.
Üks viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi.
INN Bendamustinum
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lõigu 6.6 kohaselt sisaldab 1
ml kontsentraati 2,5 mg
bendamustiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge mikrokristalliline pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kroonilise lümfoidse leukeemia (Binet’ järgi B- või C-staadium)
esmavaliku ravi patsientidel, kellel ei
ole sobiv kasutada kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga.
Indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide monoteraapia patsientidel,
kelle haigus on progresseerunud
ravi ajal rituksimabiga või rituksimabi sisaldava raviskeemiga või 6
kuu jooksul pärast sellist ravi.
Hulgimüeloomi (Durie-Salmoni järgi II staadium progresseerumisega
või III staadium) esmavaliku
ravi koos prednisooniga üle 65 aasta vanustel patsientidel, kes ei
vasta autoloogsete tüvirakkude
siirdamisetingimustele ja kellel on diagnoosimise ajal kliiniliselt
väljendunud neuropaatia, mis välistab
talidomiidi või bortesomiibi sisaldava ravi kasutamise.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Intravenoosne infusioon 30...60 minuti vältel (vt lõik 6.6).
Infusiooni võib manustada ainult kemoterapeutikumide kasutamise alase
kvalifikatsiooni ja
kogemustega arsti järelevalve all.
Luuüdi funktsiooni halvenemine on seotud keemiaravist põhjustatud
suurenenud hematoloogilise
toksilisusega. Ravi ei tohi alustada, kui leukotsüütide ja/või
trombotsüütide väärtused on langenud
vastavalt < 3000/µl või < 75 000/µl (vt lõik 4.3).
Kroonilise lümfoidse leukeemia monoteraapia
1. ja 2. päeval 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi 1 m² kehapinna
kohta iga 4 nädala järel.
Rituksimabiga ravile mittealluvate indolentsete mitte-Hodgkini
lümfoomide monoteraapia
1. ja 2. päe