Država: Latvija
Jezik: latvijščina
Source: Zāļu valsts aģentūra
Bendamustīna hidrohlorīds
Sandoz d.d., Slovenia
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Synthon Hispania S.L., Spain; Sandoz GmbH, Austria; Synthon s.r.o., Czech Republic
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
18-SEP-23
SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _Bendamustini hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Bendamustine Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bendamustine Sandoz saņemšanas 3. Kā Jums ievadīs Bendamustine Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bendamustine Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BENDAMUSTINE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bendamustine Sandoz ir zāles, ko lieto noteikta veida ļaundabīgo audzēju ārstēšanai (citotoksiskas zāles). Bendamustine Sandoz lieto atsevišķi (monoterapijā) vai arī kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu šāda veida ļaundabīgos audzējus : - hronisko limfoleikozi gadījumos, kad fludarabīna kombinācija ķīmijterapija Jums nav piemērota; - nehodžkina limfomas, kas nav reaģējušas uz iepriekšēju ārstēšanu ar rituksimabu vai uz to ir reaģējušas tikai īslaicīgi; - multiplo mielomu gadījumos, kad talidomīdu vai bortezomibu saturoša terapija Jums nav piemērota. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BENDAMUSTINE SANDOZ SAŅEMŠANAS BENDAMUSTINE SANDOZ JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret bendamustīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - bērna barošanas ar krūti laikā; ja ārstēšana ar Bendamustine Sandoz ir nepieciešama krūts barošanas periodā, bērna barošana ar kr Preberite celoten dokument
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 25 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini hydrochloridum_) (bendamustīna hidrohlorīda monohidrāta formā). Vienā flakonā ir 100 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini hydrochloridum_) (bendamustīna hidrohlorīda monohidrāta formā). Pēc šo zāļu izšķīdināšanas saskaņā ar 6.6. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem 1 ml koncentrāta satur 2,5 mg bendamustīna hidrohlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts līdz pelēkbalts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija saskaņā ar _Binet_ klasifikāciju) pirmās izvēles terapija pacientiem, kuriem nav piemērota kombinēta ķīmijterapija ar fludarabīnu. Lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija pacientiem, kuru slimība ir progresējusi ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar rituksimabu vai ar rituksimabu saturošu shēmu. Multiplās mielomas (progresējoša II stadija vai III stadija saskaņā ar _Durie-Salmon_ klasifikāciju) pirmās izvēles terapija kombinācijā ar prednizonu par 65 gadiem vecākiem pacientiem, kuri nav piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai vai kuriem diagnozes noteikšanas laikā ir klīniska neiropātija, kas izslēdz talidomīdu vai bortezomibu saturošu terapijas shēmu izmantošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Hroniskas limfoleikozes monoterapija_ 100 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas laukuma 1. un 2. dienā; ik pēc 4 nedēļām ne vairāk kā 6 reizes. _Pret rituksimabu rezistentas lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija_ 120 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas laukuma 1. un 2. dienā; ik pēc 3 nedēļām vi Preberite celoten dokument