Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Bendamustīna hidrohlorīds

Dostępny od:

Sandoz d.d., Slovenia

Kod ATC:

L01AA09

INN (International Nazwa):

Bendamustine hydrochloride

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Synthon Hispania S.L., Spain; Sandoz GmbH, Austria; Synthon s.r.o., Czech Republic

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status autoryzacji:

18-SEP-23

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
_Bendamustini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Bendamustine Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bendamustine Sandoz saņemšanas
3.
Kā Jums ievadīs Bendamustine Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bendamustine Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BENDAMUSTINE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bendamustine Sandoz ir zāles, ko lieto noteikta veida ļaundabīgo
audzēju ārstēšanai (citotoksiskas zāles).
Bendamustine Sandoz lieto atsevišķi (monoterapijā) vai arī
kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu šāda
veida ļaundabīgos audzējus :
-
hronisko limfoleikozi gadījumos, kad fludarabīna kombinācija
ķīmijterapija Jums nav piemērota;
-
nehodžkina limfomas, kas nav reaģējušas uz iepriekšēju
ārstēšanu ar rituksimabu vai uz to ir
reaģējušas tikai īslaicīgi;
-
multiplo mielomu gadījumos, kad talidomīdu vai bortezomibu saturoša
terapija Jums nav
piemērota.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BENDAMUSTINE SANDOZ SAŅEMŠANAS
BENDAMUSTINE SANDOZ JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret bendamustīna hidrohlorīdu vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
bērna barošanas ar krūti laikā; ja ārstēšana ar Bendamustine
Sandoz ir nepieciešama krūts
barošanas periodā, bērna barošana ar kr

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā flakonā ir 25 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini
hydrochloridum_) (bendamustīna
hidrohlorīda monohidrāta formā).
Vienā flakonā ir 100 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini
hydrochloridum_) (bendamustīna
hidrohlorīda monohidrāta formā).
Pēc šo zāļu izšķīdināšanas saskaņā ar 6.6. apakšpunktā
sniegtajiem norādījumiem 1 ml koncentrāta
satur 2,5 mg bendamustīna hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz pelēkbalts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija saskaņā ar _Binet_
klasifikāciju) pirmās izvēles terapija
pacientiem, kuriem nav piemērota kombinēta ķīmijterapija ar
fludarabīnu.
Lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija pacientiem,
kuru slimība ir progresējusi
ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar
rituksimabu vai ar rituksimabu saturošu shēmu.
Multiplās mielomas (progresējoša II stadija vai III stadija
saskaņā ar _Durie-Salmon_ klasifikāciju)
pirmās izvēles terapija kombinācijā ar prednizonu par 65 gadiem
vecākiem pacientiem, kuri nav
piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai vai kuriem
diagnozes noteikšanas laikā ir klīniska
neiropātija, kas izslēdz talidomīdu vai bortezomibu saturošu
terapijas shēmu izmantošanu.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Hroniskas limfoleikozes monoterapija_
100 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas laukuma 1. un
2. dienā; ik pēc 4 nedēļām ne
vairāk kā 6 reizes.
_Pret rituksimabu rezistentas lēni progresējošas nehodžkina
limfomas monoterapija_
120 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas laukuma 1. un
2. dienā; ik pēc 3 nedēļām
vi