Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Država: Latvija

Jezik: latvijščina

Source: Zāļu valsts aģentūra

Aktivna sestavina:

Bendamustīna hidrohlorīds

Dostopno od:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

Koda artikla:

L01AA09

INN (mednarodno ime):

Bendamustine hydrochloride

Odmerek:

2,5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Tip zastaranja:

Pr.

Izdeluje:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Povzetek izdelek:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status dovoljenje:

Uz neierobežotu laiku

Navodilo za uporabo

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BENDAMUSTINE KABI 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
Bendamustini hydrochloridum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bendamustine Kabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bendamustine Kabi lietošanas
3.
Kā lietot Bendamustine Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bendamustine Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BENDAMUSTINE KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bendamustine Kabi ir zāles, ko lieto noteikta veida ļaundabīgo
audzēju ārstēšanai (citotoksiskas
zāles).
Bendamustine Kabi lieto atsevišķi (monoterapijā) vai kombinācijā
ar citām zālēm, lai ārstētu šāda
veida ļaundabīgos audzējus:
-
hronisku limfoleikozi gadījumos, kad fludarabīna kombinācijas
ķīmijterapija Jums nav
piemērota;
-
nehodžkina limfomas, kas nav reaģējušas uz iepriekšēju
ārstēšanu ar rituksimabu vai arī ir
reaģējušas tikai īslaicīgi;
-
multiplo mielomu gadījumos, kad talidomīdu vai bortezomibu saturoša
terapija Jums nav
piemērota.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BENDAMUSTINE KABI LIETOŠANAS
NELIETOJIET BENDAMUSTINE KABI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret bendamustīna hidrohlorīdu vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
bērna barošanas ar krūti laikā; ja ārstēšana ar bendamustīna

Lastnosti izdelka

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 25 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini
hydrochloridum_).
Viens flakons satur 100 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini
hydrochloridum_).
1 ml koncentrāta satur 2,5 ml bendamustīna hidrohlorīda, ja
sagatavots saskaņā ar 6.6. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris vai masa.
pH: 2,5–3,5
Osmolalitāte: 200–320 mosmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija saskaņā ar _Binet_
klasifikāciju) pirmās izvēles terapija
pacientiem, kuriem nav piemērota fludarabīna kombinācijas
ķīmijterapija.
Lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija pacientiem,
kuru slimība ir progresējusi
ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar
rituksimabu vai ar rituksimabu saturošu shēmu.
Multiplās mielomas (progresējoša II stadija vai III stadija
saskaņā ar _Durie-Salmon_ klasifikāciju)
pirmās izvēles terapija kombinācijā ar prednizonu pacientiem, kas
vecāki par 65 gadiem, kuri nav
piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai un kuriem
diagnosticēšanas brīdī ir klīniska
neiropātija, kas nepieļauj talidomīdu vai bortezomibu saturošas
terapijas izmantošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Hroniskas limfoleikozes monoterapija_
Bendamustīna hidrohlorīds 100 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma 1. un
2. dienā; ik pēc 4 nedēļām,
līdz 6 reizēm.
_Lēni progresējošas pret rituksimabu rezistentas nehodžkina
limfomas monoterapija_
Bendamustīna hidrohlorīds 120 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma 1. un
2. dienā; ik pēc 3 nedēļām,
vismaz 6 reizes.
SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022
_Multiplā mieloma_
Bendamustīna hidrohlorīd