Kraj: Łotwa
Język: łotewski
Źródło: Zāļu valsts aģentūra
Bendamustīna hidrohlorīds
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pr.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BENDAMUSTINE KABI 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI Bendamustini hydrochloridum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bendamustine Kabi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bendamustine Kabi lietošanas 3. Kā lietot Bendamustine Kabi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bendamustine Kabi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BENDAMUSTINE KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bendamustine Kabi ir zāles, ko lieto noteikta veida ļaundabīgo audzēju ārstēšanai (citotoksiskas zāles). Bendamustine Kabi lieto atsevišķi (monoterapijā) vai kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu šāda veida ļaundabīgos audzējus: - hronisku limfoleikozi gadījumos, kad fludarabīna kombinācijas ķīmijterapija Jums nav piemērota; - nehodžkina limfomas, kas nav reaģējušas uz iepriekšēju ārstēšanu ar rituksimabu vai arī ir reaģējušas tikai īslaicīgi; - multiplo mielomu gadījumos, kad talidomīdu vai bortezomibu saturoša terapija Jums nav piemērota. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BENDAMUSTINE KABI LIETOŠANAS NELIETOJIET BENDAMUSTINE KABI ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret bendamustīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - bērna barošanas ar krūti laikā; ja ārstēšana ar bendamustīna Przeczytaj cały dokument
SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 25 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini hydrochloridum_). Viens flakons satur 100 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini hydrochloridum_). 1 ml koncentrāta satur 2,5 ml bendamustīna hidrohlorīda, ja sagatavots saskaņā ar 6.6. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris vai masa. pH: 2,5–3,5 Osmolalitāte: 200–320 mosmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija saskaņā ar _Binet_ klasifikāciju) pirmās izvēles terapija pacientiem, kuriem nav piemērota fludarabīna kombinācijas ķīmijterapija. Lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija pacientiem, kuru slimība ir progresējusi ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar rituksimabu vai ar rituksimabu saturošu shēmu. Multiplās mielomas (progresējoša II stadija vai III stadija saskaņā ar _Durie-Salmon_ klasifikāciju) pirmās izvēles terapija kombinācijā ar prednizonu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, kuri nav piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai un kuriem diagnosticēšanas brīdī ir klīniska neiropātija, kas nepieļauj talidomīdu vai bortezomibu saturošas terapijas izmantošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Hroniskas limfoleikozes monoterapija_ Bendamustīna hidrohlorīds 100 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma 1. un 2. dienā; ik pēc 4 nedēļām, līdz 6 reizēm. _Lēni progresējošas pret rituksimabu rezistentas nehodžkina limfomas monoterapija_ Bendamustīna hidrohlorīds 120 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma 1. un 2. dienā; ik pēc 3 nedēļām, vismaz 6 reizes. SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022 _Multiplā mieloma_ Bendamustīna hidrohlorīd Przeczytaj cały dokument