Benakor F 2,5 mg filmomh. tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Benazeprilhydrochloride 2.5 mg

Dostopno od:

Le Vet. (Beheer)

Koda artikla:

QC09AA07

INN (mednarodno ime):

Benazepril Hydrochloride

Odmerek:

2,5 mg

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

Benazeprilhydrochloride 2.5 mg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtska skupina:

kat

Terapevtsko območje:

Benazepril

Povzetek izdelek:

CTI-code: 434357-03 - De grootte van de verpakking: 98 (7 x 14) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3034337 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434357-04 - De grootte van de verpakking: 140 (10 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434357-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434357-02 - De grootte van de verpakking: 28 (2 x 14) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3034345 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2013-02-22

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – NL Versie
BENAKOR F 2,5 MG
BIJSLUITER
BENAKOR F 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benakor F 2,5 mg filmomhulde tabletten voor katten
Benazepril hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat 2,3 mg benazepril (overeenkomend met 2,5 mg
benazepril hydrochloride).
Witte, ovale, deelbare tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
HULPSTOFF(EN):
Titaniumdioxide (E-171)
0,53 mg
4.
INDICATIE(S)
Benakor F 2,5 mg filmomhulde tabletten behoort tot een groep van
medicijnen genaamd
Angiotensin
Converting Enzym (ACE) remmers. Het wordt voorgeschreven door de
dierenarts voor de
behandeling van chronische nieraandoeningen bij katten met proteïne
in de urine (proteïnurie).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie
(laag bloedvolume) of
acuut
nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire
stenose.
Bijsluiter – NL Versie
BENAKOR F 2,5 MG
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende katten aangezien de
veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij
deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
Bij katten met chronische nieraandoeningen kan de plasma
creatinineconcentratie, een
indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt
waarschijnlijk veroorzaakt
doordat het medicijn de bloeddruk binnen de niet verminderd en is
daarom niet noodzakelijk
een reden om de behandeling te stoppen. Tenzij het die

Lastnosti izdelka

SKP– NL Versie
BENAKOR F 2,5 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benakor F 2,5 mg filmomhulde tabletten voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
2,3 mg benazepril (overeenkomend met 2,5 mg benazepril
hydrochloride)
HULPSTOFF(EN):
Titaniumdioxide (E-171)
0,53 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ovale, deelbare tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Katten.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Katten:
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische
nieraandoeningen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of
acuut nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire
stenose.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SKP– NL Versie
BENAKOR F 2,5 MG
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Tijdens klinische studies zijn er geen bewijzen van niertoxiciteit van
het product
waargenomen bij
katten. Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig dient te
gebeuren bij gevallen van
chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum en het
aantal erythrocyten te
monitoren tijdens de behandeling.
De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij
katten met minder dan
2,5 kg lichaamsgewicht.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE
DIEREN TOEDIENT
Handen wassen na toediening.
In geval van accidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en
hem de
bijsluiter of het etiket te worden get