Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Benazeprilhydrochloride 2.5 mg
Le Vet. (Beheer)
QC09AA07
Benazepril Hydrochloride
2,5 mg
Filmomhulde tablet
Benazeprilhydrochloride 2.5 mg
Oraal gebruik
kat
Benazepril
CTI-code: 434357-03 - De grootte van de verpakking: 98 (7 x 14) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3034337 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434357-04 - De grootte van de verpakking: 140 (10 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434357-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434357-02 - De grootte van de verpakking: 28 (2 x 14) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3034345 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2013-02-22
Bijsluiter – NL Versie BENAKOR F 2,5 MG BIJSLUITER BENAKOR F 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Benakor F 2,5 mg filmomhulde tabletten voor katten Benazepril hydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Elke tablet bevat 2,3 mg benazepril (overeenkomend met 2,5 mg benazepril hydrochloride). Witte, ovale, deelbare tabletten met een breukstreep aan beide zijden. De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld. HULPSTOFF(EN): Titaniumdioxide (E-171) 0,53 mg 4. INDICATIE(S) Benakor F 2,5 mg filmomhulde tabletten behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting Enzym (ACE) remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van chronische nieraandoeningen bij katten met proteïne in de urine (proteïnurie). 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume) of acuut nierfalen. Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose. Bijsluiter – NL Versie BENAKOR F 2,5 MG Niet gebruiken bij drachtige of lacterende katten aangezien de veiligheid van benazepril hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten. 6. BIJWERKINGEN Bij katten met chronische nieraandoeningen kan de plasma creatinineconcentratie, een indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat het medicijn de bloeddruk binnen de niet verminderd en is daarom niet noodzakelijk een reden om de behandeling te stoppen. Tenzij het die Přečtěte si celý dokument
SKP– NL Versie BENAKOR F 2,5 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Benakor F 2,5 mg filmomhulde tabletten voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: 2,3 mg benazepril (overeenkomend met 2,5 mg benazepril hydrochloride) HULPSTOFF(EN): Titaniumdioxide (E-171) 0,53 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, ovale, deelbare tabletten met een breukstreep aan beide zijden. De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Katten. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Katten: Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nieraandoeningen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen. Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose. Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (rubriek 4.7). 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SKP– NL Versie BENAKOR F 2,5 MG SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Tijdens klinische studies zijn er geen bewijzen van niertoxiciteit van het product waargenomen bij katten. Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig dient te gebeuren bij gevallen van chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum en het aantal erythrocyten te monitoren tijdens de behandeling. De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij katten met minder dan 2,5 kg lichaamsgewicht. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT Handen wassen na toediening. In geval van accidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden get Přečtěte si celý dokument