Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENROFLOXACINE
Bayer Animal Health GmbH
QJ01MA90
ENROFLOXACINE
Oplossing voor gebruik in drinkwater
ENROFLOXACINE 100 mg/ml,
Toediening in het drinkwater
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kalkoenen; Konijnen; Niet eierleggende kippen
Enrofloxacin
Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 13 dagen; Konijnen Vlees 3 dagen; Niet eierleggende kippen Vlees 7 dagen
Nationaal
2005-03-11
BD/2020/REG NL 2929/zaak 794124 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Bayer B.V. te Mijdrecht en Bayer Animal Health GmbH te Leverkusen d.d. 28 februari 2020 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BAYTRIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, KALKOENEN EN KONIJNEN, ingeschreven d.d. 11 maart 2005 onder REG NL 2929 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van BAYER B.V. wordt gelezen BAYER ANIMAL HEALTH GMBH. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BAYTRIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, KALKOENEN EN KONIJNEN, REG NL 2929 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BAYTRIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, KALKOENEN EN KONIJNEN, REG NL 2929 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2020/REG NL 2929/zaak 794124 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 2929/zaak 794124 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baytril 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen, kalkoenen en konijnen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Enrofloxacine 100 mg; HULPSTOF(FEN): Benzylalcohol 14 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor gebruik in drinkwater. Heldere, gelige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Kip, kalkoen en konijn. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende bacteriën die gev Preberite celoten dokument