Baytril 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen, kalkoenen en konijnen

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

ENROFLOXACINE

Dostępny od:

Bayer Animal Health GmbH

Kod ATC:

QJ01MA90

INN (International Nazwa):

ENROFLOXACINE

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Skład:

ENROFLOXACINE 100 mg/ml,

Droga podania:

Toediening in het drinkwater

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Kalkoenen; Konijnen; Niet eierleggende kippen

Dziedzina terapeutyczna:

Enrofloxacin

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 13 dagen; Konijnen Vlees 3 dagen; Niet eierleggende kippen Vlees 7 dagen

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

2005-03-11

Charakterystyka produktu

BD/2020/REG NL 2929/zaak 794124
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bayer B.V. te Mijdrecht en Bayer Animal Health
GmbH te
Leverkusen d.d. 28 februari 2020 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BAYTRIL 100 MG/ML
OPLOSSING
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, KALKOENEN EN KONIJNEN,
ingeschreven
d.d. 11 maart 2005 onder REG NL 2929 wordt gewijzigd in dier voege dat
in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van BAYER B.V.
wordt gelezen
BAYER ANIMAL HEALTH GMBH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BAYTRIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER
VOOR KIPPEN, KALKOENEN EN KONIJNEN, REG NL 2929 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BAYTRIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN,
KALKOENEN EN KONIJNEN, REG NL 2929 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit
besluit.
BD/2020/REG NL 2929/zaak 794124
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 2929/zaak 794124
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baytril 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen,
kalkoenen en konijnen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
100 mg;
HULPSTOF(FEN):
Benzylalcohol
14 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Heldere, gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kip, kalkoen en konijn.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende
bacteriën die gev