Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido ibandrónico
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
M05BA06
Acid ibandrónico
150 mg
Comprimido revestido por película
Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.79 mg
Via oral
Blister 1 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM
Genérico
ibandronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5345749 CNPEM: 50043790 CHNM: 10066828 Não Comercializado
Autorizado
2010-11-24
APROVADO EM 18-05-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Baxogar 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Baxogar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Baxogar 3. Como tomar Baxogar 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Baxogar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é o Baxogar e para que é utilizado O Baxogar pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrónico. Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, o Baxogar pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. O Baxogar pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas). Esta redução de fraturas foi demonstrada para a coluna vertebral, mas não para a anca. O Baxogar foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas. A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós- menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fraturas resulta Preberite celoten dokument
APROVADO EM 18-05-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Baxogar 150 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (sob a forma de sódio mono-hidratado). Excipientes com efeito conhecido: Contém 2,7 mg de lactose mono-hidratada (equivalente a 2,56 mg de lactose anidra). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimidos brancos, biconvexos e redondos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco aumentado de fratura (ver secção 5.1). Foi demonstrada a redução do risco de fracturas vertebrais, a eficácia nas fraturas do colo do fémur não foi estabelecida. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150 mg uma vez por mês. O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de cada mês. O Baxogar deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral. No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a tomar um comprimido de Baxogar na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias. Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a administração. APROVADO EM 18-05-2016 INFARMED Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os doentes deverão aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose seguinte e depois continuar a tomar o comprimido uma vez por mês, tal como anteriormente. Os doentes não devem tomar Preberite celoten dokument