Baxogar 150 mg Comprimido revestido por película

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Ácido ibandrónico

متاح من:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

ATC رمز:

M05BA06

INN (الاسم الدولي):

Acid ibandrónico

جرعة:

150 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimido revestido por película

تركيب:

Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.79 mg

طريقة التعاطي:

Via oral

الوحدات في الحزمة:

Blister 1 unidade(s)

الفئة:

9.6.2 - Bifosfonatos

نوع الوصفة الطبية :

MSRM

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

ibandronic acid

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Longa Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5345749 CNPEM: 50043790 CHNM: 10066828 Não Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2010-11-24

نشرة المعلومات

APROVADO EM
18-05-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Baxogar 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido ibandrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Baxogar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Baxogar
3. Como tomar Baxogar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Baxogar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Baxogar e para que é utilizado
O Baxogar pertence a um grupo de medicamentos denominados
bifosfonatos.
Contém a substância ativa ácido ibandrónico. Ao interromper a
perda óssea adicional
e ao aumentar a massa óssea, o Baxogar pode reverter a perda de osso
na maioria
das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a
diferença. O
Baxogar pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos
(fraturas). Esta
redução de fraturas foi demonstrada para a coluna vertebral, mas
não para a anca.
O Baxogar foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose
pós-menopáusica, uma
vez que apresenta um risco aumentado de fraturas. A osteoporose é uma
diminuição
da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas
mulheres pós-
menopáusicas.
Na
menopausa,
os
ovários
da
mulher
deixam
de
produzir
o
estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde
do esqueleto.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de
ocorrência de
fraturas resulta

خصائص المنتج

APROVADO EM
18-05-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Baxogar 150 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido
ibandrónico (sob a
forma de sódio mono-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Contém 2,7 mg de lactose mono-hidratada (equivalente a 2,56 mg de
lactose
anidra). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos brancos, biconvexos e redondos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco
aumentado de
fratura (ver secção 5.1).
Foi demonstrada a redução do risco de fracturas vertebrais, a
eficácia nas fraturas do
colo do fémur não foi estabelecida.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150
mg uma vez
por mês. O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no
mesmo dia de
cada mês.
O Baxogar deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6
horas) e 1 hora
antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for
água) do dia (ver
secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento
(incluindo cálcio),
administrado por via oral.
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a
tomar um
comprimido de Baxogar na manhã seguinte do dia em que se lembrarem,
exceto se
a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias.
Posteriormente, os
doentes
devem
voltar
a
tomar
o
comprimido
uma
vez
por
mês,
na
data
originalmente estabelecida para a administração.
APROVADO EM
18-05-2016
INFARMED
Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os
doentes
deverão aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a
administração da
dose seguinte e depois continuar a tomar o comprimido uma vez por
mês, tal como
anteriormente.
Os doentes não devem tomar