Azibiot 500 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

azitromicin dihidrat

Dostopno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Koda artikla:

J01FA10

INN (mednarodno ime):

azitromicin dihidrat

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

filmom obložena tableta

Sestava:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicindihidrata

Tip zastaranja:

na recept neponovljivi recept

Izdeluje:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaKrka Polska Sp. z o.o., Varšava, Poljska

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-890943761-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-07

Datum dovoljenje:

2020-11-09

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
AZIBIOT 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
azitromicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Azibiot i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Azibiot
3.
Kako uzimati Azibiot
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Azibiot
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZIBIOT I ZA ŠTO SE KORISTI
Azibiot pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni
antibiotici i primjenjuje se za liječenje
infekcija.
Azibiot se primjenjuje za liječenje sljedećih infekcija, ako je
poznato ili je vjerojatno da su one
izazvane s jednim ili više osjetljivih mikroorganizama:
-
infekcije gornjih dišnih puteva: upala ždrijela i krajnika, upala
sinusa
-
infekcije donjih dišnih puteva: bronhitis, izvanbolnički stečena
upala pluća
-
upala srednjeg uha (akutni otitis media)
-
infekcije kože i mekog tkiva
-
spolno prenosive bolesti: nekomplicirana upala mokraćne cijevi/vrata
maternice koju je
uzrokovala _Chlamydia trachomatis_ i _Neisseria gonorrhoea_.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZIBIOT
NEMOJTE UZIMATI AZIBIOT
-
ako ste alergični na azitromicin, eritromicin, na bilo koji
makrolidni ili ketolidni antibiotik ili
neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Alergijska reakcija može uzrokovati osip na koži i iznenadno
piskanje pri disanju.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Azibiot.
Prije uzimanja Azibiota

Lastnosti izdelka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Azibiot 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku
azitromicindihidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
-
laktoza: 2,85 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele, ovalne filmom obložene tablete, s urezom.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azibiot je indiciran za liječenje sljedećih infekcija, kada je
poznato ili je vjerojatno da su one izazvane
s jednim ili više mikroorganizama osjetljivih na azitromicin (vidjeti
dio 4.4 i 5.1):
-
bronhitis
-
izvanbolnički stečena pneumonija
-
sinusitis
-
faringitis/tonzilitis (vidjeti dio 4.4. u vezi streptokoknih
infekcija)
-
akutni otitis media
-
infekcije kože i mekog tkiva
-
nekomplicirane infekcije spolnih organa koje je uzrokovala s
_Chlamydia trachomatis i Neisseria _
_gonorrhoeae _(ne uključujući multirezistentne sojeve)_ _
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi
antibiotika.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje_ _
_ _
_Odrasli, uključujući starije bolesnike i djecu tjelesne težine _>
45 _kg_
Ukupna doza azitromicina je 1500 mg, što se daje tijekom 3 dana (500
mg jedanput na dan).
Alternativno, ista ukupna doza (1500 mg) može se dati tijekom 5 dana,
i to 500 mg prvi dan a zatim
250 mg od drugog do petog dana (polovica tablete od 500 mg).
U
liječenju
upale
pluća
učinkovitost
azitromicina
odgovarajuće
je
dokumentirana
primjenom
petodnevnog režima. U većini slučajeva čini se da je primjena
trodnevnog režima terapije dovoljna.
H A L M E D
19 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
U liječenju nekompliciranih infekcija spolnih organa koje je
uzrokovala _Chlamydia trachomatis_ daje
se jednokratna doza od 1000 mg.
Za
osjetljivu
_Neisseria gonorrhoeae_, preporučena doza je 1000 mg ili
2000 mg
azitromicina u
kombinaciji s 250 mg ili 500 mg ceftriaksona u sklad