Azacitidine Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

azacitidinas

Dostopno od:

Mylan Ireland Limited

Koda artikla:

L01BC07

INN (mednarodno ime):

azacitidine

Terapevtska skupina:

Antinavikiniai vaistai

Terapevtsko območje:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapevtske indikacije:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

Įgaliotas

Datum dovoljenje:

2020-03-27

Navodilo za uporabo

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Azacitidine Mylan 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
azacitidinas (azacitidinum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Azacitidine Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine Mylan
3.
Kaip vartoti Azacitidine Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Azacitidine Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Azacitidine Mylan ir kam jis vartojamas
Kas yra Azacitidine Mylan
Azacitidine Mylan yra vaistas nuo vėžio, priklausantis vadinamųjų
metabolitus veikiančių vaistų
grupei. Azacitidine Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos
azacitidino.
Kam vartojamas Azacitidine Mylan
Azacitidine Mylan vartojamas suaugusiųjų, kuriems negali būti
taikoma kamieninių ląstelių
transplantacija, gydant:
•
didelės rizikos mielodisplazinius sindromus (MDS);
•
lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML);
•
ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti
normalią kraujo ląstelių gamybą.
Kaip Azacitidine Mylan veikia
Azacitidine Mylan veikia neleisdamas augti vėžinėms ląstelėms.
Azacitidinas patenka į ląstelių
genetinę medžiagą (ribonukleino rūgštį [RNR] ir
deoksiribonukleorūgštį [DNR]). Manoma, kad
preparatas veikia tai, kaip ląstelės įjungia ir išjungia genus, ir
taip pat stabdydamas naujos RNR ir
DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina naujų kraujo
ląstelių brendimo ir augimo sutrikimus
kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius sutrikimu

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Azacitidine Mylan 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių flakone yra 100 mg azacitidino (azacitidinum).
Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekcinei suspensijai (injekciniai milteliai).
Balti liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Azacitidine Mylan skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems negali
būti taikoma hemopoezinių
kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), sergančius:
–
vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio
vertinimo sistemą (angl.
International Prognostic Scoring System, IPPS) mielodisplazijos
sindromu (MDS);
–
lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10–29 % blastų
kaulų čiulpuose, nesant
mieloproliferacinės ligos;
–
ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant 20–30 % blastų ir
daugiaeilei displazijai pagal
Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją;
–
ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Pradėti ir stebėti gydymą Azacitidine Mylan galima tik prižiūrint
gydytojui, kuris turi gydymo
chemoterapiniais vaistainiais preparatais patirties. Pacientams reikia
iš anksto paskirti antiemetikų dėl
pykinimo ir vėmimo.
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems
pacientams, neatsižvelgiant į
pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m² kūno
paviršiaus ploto, kasdien 7 dienas
iš eilės suleidžiant po oda, po to darant 21 dienos pertrauką (28
dienų gydymo ciklas).
Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo
ciklai. Gydymą reikia tęsti, kol
naudinga pacientui arba kol liga pradeda progresuoti.
Pacientus reikia stebėti dėl poveikio / toksinio poveikio kraujui ir
inkstams (žr. 4.4 skyrių); gali
prireikti