Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
azacitidinas
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Antinavikiniai vaistai
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
Įgaliotas
2020-03-27
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Azacitidine Mylan 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai azacitidinas (azacitidinum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Azacitidine Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine Mylan 3. Kaip vartoti Azacitidine Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Azacitidine Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Azacitidine Mylan ir kam jis vartojamas Kas yra Azacitidine Mylan Azacitidine Mylan yra vaistas nuo vėžio, priklausantis vadinamųjų metabolitus veikiančių vaistų grupei. Azacitidine Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino. Kam vartojamas Azacitidine Mylan Azacitidine Mylan vartojamas suaugusiųjų, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant: • didelės rizikos mielodisplazinius sindromus (MDS); • lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML); • ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML). Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą. Kaip Azacitidine Mylan veikia Azacitidine Mylan veikia neleisdamas augti vėžinėms ląstelėms. Azacitidinas patenka į ląstelių genetinę medžiagą (ribonukleino rūgštį [RNR] ir deoksiribonukleorūgštį [DNR]). Manoma, kad preparatas veikia tai, kaip ląstelės įjungia ir išjungia genus, ir taip pat stabdydamas naujos RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina naujų kraujo ląstelių brendimo ir augimo sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius sutrikimu Prečítajte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Azacitidine Mylan 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename miltelių flakone yra 100 mg azacitidino (azacitidinum). Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekcinei suspensijai (injekciniai milteliai). Balti liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Azacitidine Mylan skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), sergančius: – vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (angl. International Prognostic Scoring System, IPPS) mielodisplazijos sindromu (MDS); – lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10–29 % blastų kaulų čiulpuose, nesant mieloproliferacinės ligos; – ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant 20–30 % blastų ir daugiaeilei displazijai pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją; – ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Pradėti ir stebėti gydymą Azacitidine Mylan galima tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais vaistainiais preparatais patirties. Pacientams reikia iš anksto paskirti antiemetikų dėl pykinimo ir vėmimo. Dozavimas Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems pacientams, neatsižvelgiant į pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m² kūno paviršiaus ploto, kasdien 7 dienas iš eilės suleidžiant po oda, po to darant 21 dienos pertrauką (28 dienų gydymo ciklas). Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo ciklai. Gydymą reikia tęsti, kol naudinga pacientui arba kol liga pradeda progresuoti. Pacientus reikia stebėti dėl poveikio / toksinio poveikio kraujui ir inkstams (žr. 4.4 skyrių); gali prireikti Prečítajte si celý dokument