Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
azacitidin
Laboratorios Lorien S.L.
L01BC07
azacitidin
25 mg/ml
Pulver till injektionsvätska, suspension
azacitidin 25 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 100 mg (4 ml rekonstituerad)
Godkänd
2022-03-28
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AZACITIDINE LORIEN 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION azacitidin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Azacitidine Lorien är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Azacitidine Lorien 3. Hur du använder Azacitidine Lorien 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Azacitidine Lorien ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AZACITIDINE LORIEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD AZACITIDINE LORIEN ÄR Azacitidine Lorien är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antimetaboliter”. Azacitidine Lorien innehåller den aktiva substansen ”azacitidin”. VAD AZACITIDINE LORIEN ANVÄNDS FÖR Azacitidine Lorien används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk. • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML). • akut myeloid leukemi (AML). Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion. Azacitidin som finns i Azacitidine Lorien kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. HUR AZACITIDINE LORIEN VERKAR Azacitidine Lorien verkar genom att hindra cancerceller från att växa. Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska material ribonukleinsyra (RNA) och deoxiribonukleinsyra (DNA) Preberite celoten dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azacitidine Lorien 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension. Vitt, frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Azacitidine Lorien är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS ( _International Prognostic Scoring System_ ), • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29% benmärgsblaster utan myeloproliferativ sjukdom, • akut myeloid leukemi (AML) med 20–30% benmärgsblaster och multilinjär dysplasi, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering, • AML med > 30% benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Azacitidine Lorien ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska förmedicineras med antiemetika för illamående och kräkning. Dosering För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m 2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel). Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling ska pågå så länge som patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression. Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet och njurtoxiciteter (se avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av nästa cykel eller minska dosen enligt beskrivning nedan. _Laboratorievärden_ L Preberite celoten dokument