Azacitidine Lorien 25 mg/ml Pulver till injektionsvätska, suspension

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

azacitidin

Disponible depuis:

Laboratorios Lorien S.L.

Code ATC:

L01BC07

DCI (Dénomination commune internationale):

azacitidin

Dosage:

25 mg/ml

forme pharmaceutique:

Pulver till injektionsvätska, suspension

Composition:

azacitidin 25 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Descriptif du produit:

Förpacknings: Injektionsflaska, 100 mg (4 ml rekonstituerad)

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2022-03-28

Notice patient

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZACITIDINE LORIEN 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
azacitidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Azacitidine Lorien är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azacitidine Lorien
3.
Hur du använder Azacitidine Lorien
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Azacitidine Lorien ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZACITIDINE LORIEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AZACITIDINE LORIEN ÄR
Azacitidine Lorien är ett medel mot cancer som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
”antimetaboliter”. Azacitidine Lorien innehåller den aktiva
substansen ”azacitidin”.
VAD AZACITIDINE LORIEN ANVÄNDS FÖR
Azacitidine Lorien används till vuxna som inte kan behandlas med
stamcellstransplantation för att behandla:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
•
akut myeloid leukemi (AML).
Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem
med normal
blodkroppsproduktion.
Azacitidin som finns i Azacitidine Lorien kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
HUR AZACITIDINE LORIEN VERKAR
Azacitidine Lorien verkar genom att hindra cancerceller från att
växa. Azacitidin inkorporeras i
cellernas genetiska material ribonukleinsyra (RNA) och
deoxiribonukleinsyra (DNA)

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azacitidine Lorien 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning
innehåller varje ml av
suspensionen 25 mg azacitidin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, suspension.
Vitt, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Azacitidine Lorien är indicerat för behandling av vuxna patienter,
som ej är lämpliga för hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT), med:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk
eller högrisk enligt IPSS
(
_International Prognostic Scoring System_
),
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29% benmärgsblaster
utan
myeloproliferativ sjukdom,
•
akut myeloid leukemi (AML) med 20–30% benmärgsblaster och
multilinjär dysplasi, enligt
Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
•
AML med > 30% benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Azacitidine Lorien ska initieras och övervakas under
överinseende av läkare med
erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska
förmedicineras med antiemetika
för illamående och kräkning.
Dosering
För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid
baseline, är den rekommenderade
startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m
2
kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar
följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling
ska pågå så länge som
patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet
och njurtoxiciteter (se
avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av
nästa cykel eller minska dosen enligt
beskrivning nedan.
_Laboratorievärden_
L