Azacitidin Spirig HC 100 mg Polvere per Sospensione iniettabile

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

azacitidinum

Dostopno od:

Spirig HealthCare AG

Koda artikla:

L01BC07

INN (mednarodno ime):

azacitidinum

Farmacevtska oblika:

Polvere per Sospensione iniettabile

Sestava:

azacitidinum 100 mg, mannitolum, per il vetro.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Farmaco

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Azacitidina Spirig HC®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Azacitidina Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Azacitidinum.
Sostanze ausiliarie
Mannitolum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per la preparazione di una sospensione iniettabile: fiale da
100 mg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di pazienti non idonei al trapianto di cellule staminali
emopoietiche e che presentano uno dei
seguenti quadri clinici:
·Sindrome mielodisplastica a rischio intermedio o alto secondo il
Sistema internazionale di classificazione
prognostica (International Prognostic Scoring System, IPSS), del tipo
citopenia refrattaria con displasia
multilineare (RCMD) o anemia refrattaria con il 5-19% di blasti
midollari (RAEB I e II)
·Leucemia mielomonocitica cronica
·Leucemia mieloide acuta (LMA) con il 20-30% di blasti midollari e
displasia multilineare (secondo la
classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del
2008)
·Leucemia mieloide acuta (LMA) con >30% di blasti midollari secondo
la classificazione dell'OMS in
pazienti anziani che non sono idonei a una chemioterapia intensiva o
che non la tollerano.
Posologia/Impiego
Azacitidina Spirig HC deve essere utilizzato solo da medici con
esperienza