Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

azacitidin

Koda artikla:

L01BC07

INN (mednarodno ime):

azacitidin

Farmacevtska oblika:

prašek za suspenzijo za injiciranje

Sestava:

azacitidin 100 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Subkutana uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

azacitidin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

4c
ChID183784
JAZMP-IB/005-8.2.2023
1/10
NAVODILO ZA UPORABO
AZACITIDIN SANDOZ 25 MG/ML PRAŠEK ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
azacitidin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE
!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Azacitidin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidin Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Azacitidin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Azacitidin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AZACITIDIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO AZACITIDIN SANDOZ
Zdravilo Azacitidin Sandoz je sredstvo proti raku, ki spada v skupino
zdravil, ki se imenujejo
'antimetaboliti'. Zdravilo Azacitidin Sandoz vsebuje učinkovino
'azacitidin'.
ZA KAJ ZDRAVILO AZACITIDIN SANDOZ UPORABLJAMO
Zdravilo Azacitidin Sandoz se uporablja pri odraslih bolnikih, pri
katerih ni možna presaditev matičnih
celic, za zdravljenje:
•
mielodisplastičnih sindromov (MDS) z večjim tveganjem;
•
kronične mielomonocitne levkemije (KMMoL);
•
akutne mieloične levkemije (AML).
To so bolezni, ki prizadenejo kostni mozeg in lahko povzročijo
težave pri normalnem nastajanju krvnih
celic
.
KAKO ZDRAVILO AZACITIDIN SANDOZ DELUJE
Zdravilo Azacitidin Sandoz deluje tako, da rakastim celicam
preprečuje rast. Azacitidin se vključi v
genetski material celic (ribonukleinsko kislino (RNK) in
deoksiribonukleinsko kislino (DNK)). Domneva
se, da deluje tako, da spremeni način, na katerega celica vključuje
in izključuje gene, in tudi tako, da ovira
nastajanje nove RNK in DNK. Domnevno ti učinki popr

Lastnosti izdelka

4c
ChID183784
1/21
JAZMP-IB/005-8.2.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg azacitidina. Po rekonstituciji vsebuje en ml
suspenzije 25 mg azacitidina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za suspenzijo za injiciranje.
Bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Azacitidin Sandoz je indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov, ki niso primerni za presaditev
krvotvornih matičnih celic (PKMC) s/z:
•
mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z vmesno stopnjo 2 in visoko
stopnjo tveganja po
Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International
Prognostic Scoring
System),
•
kronično mielomonocitno levkemijo (KMMoL) z 10-29 % blastnih celic
kostnega mozga brez
mieloproliferativne bolezni,
•
akutno mieloično levkemijo (AML) z 20-30 % blastnih celic in
displazijo več celičnih linij po
razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO),
•
AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po razvrstitvi SZO.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Azacitidin Sandoz mora uvesti in spremljati
zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo
kemoterapevtskih zdravil. Bolnikom je treba pred začetkom
kemoterapije dati antiemetike proti navzei in
bruhanju.
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek za prvi cikel zdravljenja je za vse
bolnike, ne glede na izhodiščne
hematološke laboratorijske vrednosti, 75 mg/m
2
površine telesa, injicirano subkutano enkrat dnevno 7
dni, ki jim sledi 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel
zdravljenja).
Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov. Zdravljenje je
treba nadaljevati tako dolgo, dokler
bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
4c
ChID183784
2/21
JAZMP-IB/005-8.2.2023
Pri bolnikih je treba spremljati hematološki odziv/toksičnost in
toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4);
morda bo treba začetek naslednjeg