Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
azacitidin
L01BC07
azacitidin
prašek za suspenzijo za injiciranje
azacitidin 100 mg / 1 viala
Subkutana uporaba
1 viala
H
azacitidin
Pakiranje :škatla z 1vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
4c ChID183784 JAZMP-IB/005-8.2.2023 1/10 NAVODILO ZA UPORABO AZACITIDIN SANDOZ 25 MG/ML PRAŠEK ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE azacitidin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE ! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Azacitidin Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidin Sandoz 3. Kako uporabljati zdravilo Azacitidin Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Azacitidin Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AZACITIDIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO AZACITIDIN SANDOZ Zdravilo Azacitidin Sandoz je sredstvo proti raku, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'. Zdravilo Azacitidin Sandoz vsebuje učinkovino 'azacitidin'. ZA KAJ ZDRAVILO AZACITIDIN SANDOZ UPORABLJAMO Zdravilo Azacitidin Sandoz se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih ni možna presaditev matičnih celic, za zdravljenje: • mielodisplastičnih sindromov (MDS) z večjim tveganjem; • kronične mielomonocitne levkemije (KMMoL); • akutne mieloične levkemije (AML). To so bolezni, ki prizadenejo kostni mozeg in lahko povzročijo težave pri normalnem nastajanju krvnih celic . KAKO ZDRAVILO AZACITIDIN SANDOZ DELUJE Zdravilo Azacitidin Sandoz deluje tako, da rakastim celicam preprečuje rast. Azacitidin se vključi v genetski material celic (ribonukleinsko kislino (RNK) in deoksiribonukleinsko kislino (DNK)). Domneva se, da deluje tako, da spremeni način, na katerega celica vključuje in izključuje gene, in tudi tako, da ovira nastajanje nove RNK in DNK. Domnevno ti učinki popr Read the complete document
4c ChID183784 1/21 JAZMP-IB/005-8.2.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 100 mg azacitidina. Po rekonstituciji vsebuje en ml suspenzije 25 mg azacitidina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za suspenzijo za injiciranje. Bel liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Azacitidin Sandoz je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, ki niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) s/z: • mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System), • kronično mielomonocitno levkemijo (KMMoL) z 10-29 % blastnih celic kostnega mozga brez mieloproliferativne bolezni, • akutno mieloično levkemijo (AML) z 20-30 % blastnih celic in displazijo več celičnih linij po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), • AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po razvrstitvi SZO. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Azacitidin Sandoz mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil. Bolnikom je treba pred začetkom kemoterapije dati antiemetike proti navzei in bruhanju. Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek za prvi cikel zdravljenja je za vse bolnike, ne glede na izhodiščne hematološke laboratorijske vrednosti, 75 mg/m 2 površine telesa, injicirano subkutano enkrat dnevno 7 dni, ki jim sledi 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel zdravljenja). Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov. Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje. 4c ChID183784 2/21 JAZMP-IB/005-8.2.2023 Pri bolnikih je treba spremljati hematološki odziv/toksičnost in toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4); morda bo treba začetek naslednjeg Read the complete document