Ayvakyt

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

avapritinib

Dostopno od:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Koda artikla:

L01EX18

INN (mednarodno ime):

avapritinib

Terapevtska skupina:

Önnur antineoplastic lyf, Prótín nt-hemlar

Terapevtsko območje:

Gastrointestinal Stromal Tumors

Terapevtske indikacije:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2020-09-24

Navodilo za uporabo

56
B.
FYLGISEÐILL
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
AYVAKYT 25 M
G FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
avapritinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
G
eymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
L
átið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um AYVAKYT
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota AYVAKYT
3.
Hvernig nota á AYVAKYT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á AYVAKYT
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AYVAKYT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM AYVAKYT
AYVAKYT er lyf sem inniheldur virka efnið avapritinib.
VIÐ HVERJU ER AYVAKYT NOTAÐ
AYVAKYT er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla ágengt altækt
mastfrumnager (ASM), altækt
mastfrumnager í sambandi við illkynja æxlisvöxt í blóði og
blóðmyndandi vef (SM-AHN), eða
mastfrumnahvítblæði (MCL), eftir að minnsta kosti eina altæka
meðferð. Þessir sjúkdómar verða
þegar líkaminn framleiðir of margar mastfrumur, tegund af hvítum
blóðfrumum. Sjúkdómseinkenni
koma fram þegar of margar mastfrumur dreifa sér inn í hin ýmsu
líffæri í líkamanum, t.d. í lifur,
beinmerg eða milta. Mastfrumur gefa einnig frá sér efni eins og
histamíni

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
AYVAKYT 25 mg filmuhúðaðar töflur
AYVAKYT 50 mg filmuhúðaðar töflur
AYVAKYT 100 mg filmuhúðaðar töflur
AYVAKYT 200 mg filmuhúðaðar töflur
AYVAKYT 300 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
AYVAKYT 25 m
g filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af avapritinibi.
AYVAKYT 50 m
g filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af avapritinibi.
AYVAKYT 100 m
g filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af avapritinibi.
AYVAKYT 200 m
g filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af avapritinibi.
AYVAKYT 300 m
g filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af avapritinibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
AYVAKYT 25 mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, hvít filmuhúðuð tafla 5 mm í þvermál, með
áprentuðu „BLU“ á annarri hliðinni og „25“ á
hinni.
AYVAKYT 50 mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, hvít filmuhúðuð tafla 6 mm í þvermál, með
áprentuðu „BLU“ á annarri hliðinni og „50“ á
hinni.
AYVAKYT 100 mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, hvít filmuhúðuð tafla 9 mm í þvermál, með
áprentuðu „BLU“ á annarri hliðinni og „100“ á
hinni, með bláu bleki.
3
AYVAKYT 200 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, hvít filmuhúðuð tafla 16 mm löng og 8 mm breið,
með áprentuðu „BLU“ á annarri
hliðinni og „200“ á hinni, með bláu bleki.
AYVAKYT 300 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, hvít filmuhúðuð tafla 18 mm löng og 9 mm breið,
með áprentuðu „BLU“ á annarri
hliðinni og „300“ á hinni,