Država: Bosna in Hercegovina
Jezik: hrvaščina
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sugamadeks
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
V03AB35
sugamadeks
100 mg/1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrijuma.
10 bočica sa 2ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Važeći
2023-03-31
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA AXONIN 100 mg/ml rastvor za injekciju sugamadeks Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da primjenjujete ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. __ Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. __ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru. __ Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odjeljak 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Axonin i čemu je namijenjen 2. Šta treba da znate prije nego što primite lijek Axonin 3. Kako se primjenjuje lijek Axonin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako se čuva lijek Axonin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije. 1. Šta je lijek Axonin i Čemu je namijenjen Lijek Axonin sadrži aktivnu supstancu sugamadeks. Sugamadeks pripada grupi lijekova koji se selektivno vezuju za mišićne relaksanse, zato što djeluje samo na specifične mišićne relaksanse, rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid. Tokom nekih tipova operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni. To hirurgu olakšava operisanje i zbog toga u sklopu opšte anestezije dobijate lijekove koji opuštaju mišiće. Ovi se lijekovi zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid. Budući da ovi lijekovi opuštaju i mišiće koji učestvuju u disanju, biće Vam potrebna pomoć pri disanju (mehanička ventilacija) tokom i nakon operacije, sve dok ponovo ne budete mogli sami da dišete. Lijek Axonin se koristi da ubrza oporavak mišića nakon operacije i omogući što ranije samostalno disanje. To čini tako što se vezuje za rokuronijum-bromid ili vekuronijum-bromid u Vašem tijelu. Kod odraslih se može primijeniti nakon primjene rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid, dok se kod djece i adolescenata (uzrasta od 2 do 17 godina) koristi samo nakon primjene rokuronijum-bromida za umjereni nivo relaksacije. 2. Šta treba da znate prije nego Preberite celoten dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. IME LIJEKA AXONIN 100 mg/ml rastvor za injekciju sugamadeks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma. Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma. Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Ovaj lijek sadrži 9,15 mg/ml natrijuma (vidjeti odjeljak 4.4). Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojno do blago žut rastvor. pH vrijednost rastvora je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom kod odraslih. Pedijatrijska populacija: kod djece i adolescenata uzrasta od 2 do 17 godina, sugamadeks se preporučuje samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijumom. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Sugamadeks se smije primjenjivati samo pod nadzorom ili od strane anesteziologa. Preporučuje se primjena odgovarajuće metode neuromuskularnog nadzora kako bi se pratio oporavak od neuromuskularne blokade (vidjeti odjeljak 4.4). Preporučena doza sugamadeksa zavisi od nivoa neuromuskularne blokade koju je potrebno ukloniti. Preporučena doza ne zavisi od tipa anestezije. Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stepena neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom. Odrasli Rutinska reverzija: Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC (engl. post-tetanic counts ) po tetaničkoj stimulaciji. Srednje vrijeme neophodno za uspostavljanje odnosa T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 3 minuta (vidjeti odjeljak 5.1). Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom nastupio spontani oporavak do najmanje onog nivoa Preberite celoten dokument