AXONIN 100 mg/1 mL rastvor za injekciju

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

sugamadeks

Διαθέσιμο από:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB35

INN (Διεθνής Όνομα):

sugamadeks

Δοσολογία:

100 mg/1 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju

Σύνθεση:

1 ml rastvora za injekciju sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrijuma.

Μονάδες σε πακέτο:

10 bočica sa 2ml rastvora za injekciju, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Κατασκευάζεται από:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2023-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AXONIN
100 mg/ml
rastvor za injekciju
sugamadeks
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primjenjujete ovaj lijek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
__
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odjeljak
4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Axonin i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što primite lijek Axonin
3.
Kako se primjenjuje lijek Axonin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako se čuva lijek Axonin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije.
1. Šta je lijek Axonin i Čemu je namijenjen
Lijek Axonin
sadrži aktivnu supstancu sugamadeks. Sugamadeks
pripada grupi lijekova koji se
selektivno vezuju za mišićne relaksanse, zato što djeluje samo na
specifične mišićne relaksanse,
rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid.
Tokom nekih tipova operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To hirurgu olakšava operisanje
i zbog toga u sklopu opšte anestezije dobijate lijekove koji
opuštaju mišiće. Ovi se lijekovi zovu mišićni
relaksansi, a neki od njih su rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid.
Budući da ovi lijekovi opuštaju i
mišiće koji učestvuju u disanju, biće Vam potrebna pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija) tokom i
nakon operacije, sve dok ponovo ne budete mogli sami da dišete.
Lijek Axonin
se koristi da ubrza oporavak mišića nakon operacije i omogući što
ranije samostalno
disanje. To čini tako što se vezuje za rokuronijum-bromid ili
vekuronijum-bromid u Vašem tijelu. Kod
odraslih se može primijeniti nakon primjene rokuronijum-bromid i
vekuronijum-bromid, dok se kod
djece i adolescenata (uzrasta od 2 do 17 godina) koristi samo nakon
primjene rokuronijum-bromida za
umjereni nivo relaksacije.
2. Šta treba da znate prije nego �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
AXONIN
100 mg/ml
rastvor za injekciju
sugamadeks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeks-natrijuma.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeks-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Ovaj lijek sadrži 9,15 mg/ml natrijuma (vidjeti odjeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojno do blago žut rastvor.
pH vrijednost rastvora je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i
500 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili
vekuronijumom kod odraslih.
Pedijatrijska populacija: kod djece i adolescenata uzrasta od 2 do 17
godina, sugamadeks se
preporučuje samo za rutinsku reverziju blokade izazvane
rokuronijumom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Sugamadeks se smije primjenjivati samo pod nadzorom ili od strane
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće metode neuromuskularnog nadzora
kako bi se pratio oporavak
od neuromuskularne blokade (vidjeti odjeljak 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa zavisi od nivoa neuromuskularne blokade
koju je potrebno ukloniti.
Preporučena doza ne zavisi od tipa anestezije.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stepena
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijumom ili vekuronijumom.
Odrasli
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade
izazvane rokuronijumom ili
vekuronijumom postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC (engl.
post-tetanic counts
) po tetaničkoj
stimulaciji. Srednje vrijeme neophodno za uspostavljanje odnosa T4/T1
na vrijednost 0,9 iznosi oko 3
minuta (vidjeti odjeljak 5.1).
Doza
od
2
mg/kg
sugamadeksa
preporučuje
se
u
slučaju
da
je
nakon
blokade
izazvane
rokuronijumom ili vekuronijumom nastupio spontani oporavak do najmanje
onog nivoa