Avishield IBD INT susp. oculonas./susp. pour l'eau de boissoin (lyoph.) flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Virus de la Bursite Infectieuse, Vivant, Atténué

Dostopno od:

Genera Inc.

Koda artikla:

QI01AD09

INN (mednarodno ime):

Infectious Bursal Disease Virus, Live, Attenuated

Farmacevtska oblika:

Lyophilisat pour suspension oculonasale/administration dans l'eau de boisson

Sestava:

Virus de la Bursite Infectieuse, Vivant, Atténué

Pot uporabe:

Voie oculonasale; Administration dans l'eau de boisson

Terapevtska skupina:

volaille

Terapevtsko območje:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Povzetek izdelek:

CTI code: 538382-03 - Taille de l'emballage: 10 x 5000 doses - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3930203 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538382-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2500 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538382-01 - Taille de l'emballage: 10 x 1000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

2019-01-24

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – FR Versie
AVISHIELD IBD INT
NOTICE :
Avishield IBD INT,
lyophilisat pour suspension oculonasale /administration dans l'eau de
boisson,
pour poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
GENERA Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Avishield IBD INT,
lyophilisat pour suspension oculonasale /administration dans l'eau de
boisson,
pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose contient :
Substance active :
Virus vivant atténué de la bursite infectieuse,
10
4.0
à 10
5.0
TCID
50*
Souche IM VMG 91
*TCID50 = 50 % de la dose infectieuse cultivée sur tissu
Lyophilisat de couleur blanc cassé à rougeâtre
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des poulets (poulets de chair, futures
poules pondeuses et poules
reproductrices) au moyen d’anticorps d'origine maternelle afin de
réduire la mortalité et la maladie
clinique dues à une infection causée par les virus de la bursite
infectieuse aviaire (maladie de
Gumboro).
Début de l’immunité : 2 semaines après la vaccination
Durée de l’immunité : 4 semaines après la vaccination
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans des études de laboratoire, après l'administration d’un
surdosage équivalant à 10 fois la dose
maximale, une déplétion lymphocytaire légères à modérée a été
observée très fréquemment dans les
bourses de Fabricius 7 jours après l’administration du vaccin
(score de lésion des bourses 2,4). Cette
déplétion diminue et est suivie d’une repopulation des lymphocytes
et d’une régénération complète
des bourses au jour 28 après la vaccination (score de lésion des
bourses 0.2).
La fréquence des effets indésirables est défin

Lastnosti izdelka

SKP– FR Versie
AVISHIELD IBD INT
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Avishield IBD INT,
lyophilisat pour suspension oculonasale/administration dans l'eau de
boisson,
pour poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose contient
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus vivant atténué de la bursite infectieuse,
Souche IM VMG 91
10
4.0
à 10
5.0
TCID
50
*
*TCID
50
= 50 % de la dose infectieuse cultivée sur tissu
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension oculonasale /administration dans l'eau de
boisson
Lyophilisat de couleur blanc cassé à rougeâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l'immunisation active des poulets (poulets de chair, futures
poules pondeuses et poules
reproductrices) au moyen d’anticorps d'origine maternelle afin de
réduire la mortalité et la maladie
clinique dues à une infection causée par les virus de la bursite
infectieuse aviaire (maladie de
Gumboro).
Début de l’immunité : 2 semaines après la vaccination
Durée de l’immunité : 4 semaines après la vaccination
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Voir rubrique 4.9.
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
SKP– FR Versie
AVISHIELD IBD INT
4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
La souche vaccinale est susceptible de se propager à des poulets
sensibles non vaccinés pendant au
moins 10 jours après la vaccination. Il a été montré que le
potentiel de virulence du virus vaccinal peut
augmenter lors de la transmission d’un oiseau à l’autre et peut
provoquer une immunosuppression,
mais n’induit pas de signes cliniques de la maladie. Il est très
important de prendre des mesures afin
d'assurer que la souche vaccinale ne se propage pas aux poulets non
vaccinés.
Il est possible que les virus