País: Bélgica
Idioma: francés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Virus de la Bursite Infectieuse, Vivant, Atténué
Genera Inc.
QI01AD09
Infectious Bursal Disease Virus, Live, Attenuated
Lyophilisat pour suspension oculonasale/administration dans l'eau de boisson
Virus de la Bursite Infectieuse, Vivant, Atténué
Voie oculonasale; Administration dans l'eau de boisson
volaille
Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)
CTI code: 538382-03 - Taille de l'emballage: 10 x 5000 doses - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3930203 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538382-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2500 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538382-01 - Taille de l'emballage: 10 x 1000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2019-01-24
Bijsluiter – FR Versie AVISHIELD IBD INT NOTICE : Avishield IBD INT, lyophilisat pour suspension oculonasale /administration dans l'eau de boisson, pour poulets 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : GENERA Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Croatie 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Avishield IBD INT, lyophilisat pour suspension oculonasale /administration dans l'eau de boisson, pour poulets 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose contient : Substance active : Virus vivant atténué de la bursite infectieuse, 10 4.0 à 10 5.0 TCID 50* Souche IM VMG 91 *TCID50 = 50 % de la dose infectieuse cultivée sur tissu Lyophilisat de couleur blanc cassé à rougeâtre 4. INDICATION(S) Pour l'immunisation active des poulets (poulets de chair, futures poules pondeuses et poules reproductrices) au moyen d’anticorps d'origine maternelle afin de réduire la mortalité et la maladie clinique dues à une infection causée par les virus de la bursite infectieuse aviaire (maladie de Gumboro). Début de l’immunité : 2 semaines après la vaccination Durée de l’immunité : 4 semaines après la vaccination 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Dans des études de laboratoire, après l'administration d’un surdosage équivalant à 10 fois la dose maximale, une déplétion lymphocytaire légères à modérée a été observée très fréquemment dans les bourses de Fabricius 7 jours après l’administration du vaccin (score de lésion des bourses 2,4). Cette déplétion diminue et est suivie d’une repopulation des lymphocytes et d’une régénération complète des bourses au jour 28 après la vaccination (score de lésion des bourses 0.2). La fréquence des effets indésirables est défin Leer el documento completo
SKP– FR Versie AVISHIELD IBD INT RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Avishield IBD INT, lyophilisat pour suspension oculonasale/administration dans l'eau de boisson, pour poulets 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose contient SUBSTANCE ACTIVE : Virus vivant atténué de la bursite infectieuse, Souche IM VMG 91 10 4.0 à 10 5.0 TCID 50 * *TCID 50 = 50 % de la dose infectieuse cultivée sur tissu EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat pour suspension oculonasale /administration dans l'eau de boisson Lyophilisat de couleur blanc cassé à rougeâtre 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Poulets. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l'immunisation active des poulets (poulets de chair, futures poules pondeuses et poules reproductrices) au moyen d’anticorps d'origine maternelle afin de réduire la mortalité et la maladie clinique dues à une infection causée par les virus de la bursite infectieuse aviaire (maladie de Gumboro). Début de l’immunité : 2 semaines après la vaccination Durée de l’immunité : 4 semaines après la vaccination 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Voir rubrique 4.9. Ne vacciner que les animaux en bonne santé. SKP– FR Versie AVISHIELD IBD INT 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l'animal La souche vaccinale est susceptible de se propager à des poulets sensibles non vaccinés pendant au moins 10 jours après la vaccination. Il a été montré que le potentiel de virulence du virus vaccinal peut augmenter lors de la transmission d’un oiseau à l’autre et peut provoquer une immunosuppression, mais n’induit pas de signes cliniques de la maladie. Il est très important de prendre des mesures afin d'assurer que la souche vaccinale ne se propage pas aux poulets non vaccinés. Il est possible que les virus Leer el documento completo