Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levend, Aviair Cornonavirus
Genera Inc.
QI01AD07
Avian Infectious Bronchitis Virus, Live, Attenuated
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Levend, Geattenueerd, Aviair Infectieus Bronchitisvirus
Toediening door verneveling; Oculonasaal gebruik; Toediening in het drinkwater
pluimvee
Avian Infectious Bronchitis Virus
CTI-code: 555893-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2500 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 555893-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5000 doses - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4201562 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 555893-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2020-03-16
Bijsluiter – NL Versie AVISHIELD IB GI-13 BIJSLUITER AVISHIELD IB GI-13, LYOFILISAAT VOOR OCULONASALE SUSPENSIE/GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Avishield IB GI-13, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater voor kippen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis: Levend, aviaire infectieuze bronchitisvirus, variant stam V-173/11: 10 2,7 - 10 4,6 EID 50 * * EID 50 = 50% Embryo Infective Dose Lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater Crème- tot geelkleurig lyofilisaat 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van kippen ter vermindering van het schadelijke effect op de ciliaire activiteit, veroorzaakt door infectie met het aviaire infectieuze bronchitisvirus, serotype 793B (afstammingslijn GI-13), hetgeen zich kan manifesteren als klinische respiratoire verschijnselen. Aanvang van de immuniteit: 10 dagen na de vaccinatie Duur van de immuniteit: 56 dagen na de vaccinatie 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Tracheaal gereutel werd zeer vaak vastgesteld gedurende 1-13 dagen na de oculonasale vaccinatie. Als dit zich voordeed, verdween het spontaan en diende het niet te worden behandeld. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) Bijsluiter – NL Versie AVISHIELD IB GI-13 - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen) Indien u bijwerkingen vaststelt, ze Preberite celoten dokument
SKP – NL Versie AVISHIELD IB GI-13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Avishield IB GI-13, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend, aviaire infectieuze bronchitisvirus, variant stam V-173/11: 10 2,7 - 10 4,6 EID 50 * * EID 50 = 50% Embryo Infective Dose HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater Crème- tot geelkleurig lyofilisaat 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kippen 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van kippen ter vermindering van het schadelijke effect op de ciliaire activiteit, veroorzaakt door infectie met het aviaire infectieuze bronchitisvirus, serotype 793B (afstammingslijn GI-13), hetgeen zich kan manifesteren als klinische respiratoire verschijnselen Aanvang van de immuniteit: 10 dagen na de vaccinatie Duur van de immuniteit: 56 dagen na de vaccinatie 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. Maternale antilichamen (Maternally Derived Antibodies MDA) kunnen interfereren met de ontwikkeling van actieve immuniteit. De kippen kunnen in aanwezigheid van MDA gevaccineerd worden: de immuniteit van kippen met MDA zal zich 21 dagen na de vaccinatie ontwikkelen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alle vogels in het koppel dienen gelijktijdig te worden gevaccineerd. SKP – NL Versie AVISHIELD IB GI-13 De vaccinstam wordt langs respiratoire en intestinale weg uitgescheiden. Gepaste maatregelen moeten worden genomen om contact tussen gevaccineerde en niet-gevaccineerde dieren te voorkomen. Maatregelen moeten worden genomen om de verspreiding van de vaccinstam naar in het wild levende dieren te voorkomen. De behuizing Preberite celoten dokument