Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend infectieus aviair bursitisvirus
Elanco GmbH
QI01AD09
living infectious avian bursitisvirus
Lyofilisaat voor suspensie
Oraal gebruik, Toediening in het drinkwater/in de melk
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Kippen
Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)
Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen
DE/V/0206/001
2000-02-08
BD/2018/REG NL 9620/zaak 678632 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 16 augustus 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AVIPRO GUMBORO VAC, ingeschreven d.d. 8 februari 2000 onder REG NL 9620 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Elanco Europe Ltd. wordt gelezen Elanco GmbH. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AVIPRO GUMBORO VAC, REG NL 9620 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AVIPRO GUMBORO VAC, REG NL 9620 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 9620/zaak 678632 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 9620/zaak 678632 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AviPro GUMBORO VAC Lyofilisaat voor suspensie voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ten minste 10 2 0 EID 50 en maximaal 10 3 7 EID 50 * levend IBD (Infectieuze Bursitis) virus, stam Cu- 1M. * EID 50 = Egg Infectious Dose 50%: de virustiter die nodig is om een infectie te veroorzaken bij 50% van de geïnoculeerde embryo’s. Gastsysteem: geëmbryoneerde SPF-kippeneieren. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie. Uiterlijk: Gebroken-witte pellet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kippen 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie van gezonde, vatbare kippen tegen infectieuze bursitis (IBD/Gumboro). Begin van de immunitei Preberite celoten dokument