AVIPRO GUMBORO VAC

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

levend infectieus aviair bursitisvirus

Commercializzato da:

Elanco GmbH

Codice ATC:

QI01AD09

INN (Nome Internazionale):

living infectious avian bursitisvirus

Forma farmaceutica:

Lyofilisaat voor suspensie

Via di somministrazione:

Oraal gebruik, Toediening in het drinkwater/in de melk

Tipo di ricetta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Gruppo terapeutico:

Kippen

Area terapeutica:

Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)

Dettagli prodotto:

Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen

Stato dell'autorizzazione:

DE/V/0206/001

Data dell'autorizzazione:

2000-02-08

Scheda tecnica

BD/2018/REG NL 9620/zaak 678632
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 16 augustus 2018 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AVIPRO GUMBORO VAC,
ingeschreven d.d. 8 februari 2000 onder REG NL 9620 wordt gewijzigd in
dier voege
dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van
Elanco Europe
Ltd. wordt gelezen Elanco GmbH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO GUMBORO VAC, REG NL 9620 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO GUMBORO VAC, REG NL 9620 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 9620/zaak 678632
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 9620/zaak 678632
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AviPro GUMBORO VAC
Lyofilisaat voor suspensie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ten minste 10
2 0
EID
50
en maximaal 10
3 7
EID
50
* levend IBD (Infectieuze Bursitis) virus, stam Cu-
1M.
* EID
50
= Egg Infectious Dose 50%: de virustiter die nodig is om een infectie
te veroorzaken bij 50%
van de geïnoculeerde embryo’s.
Gastsysteem: geëmbryoneerde SPF-kippeneieren.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie.
Uiterlijk: Gebroken-witte pellet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kippen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van gezonde, vatbare kippen tegen
infectieuze bursitis (IBD/Gumboro).
Begin van de immunitei