AVAXIM 160 U

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sanofi Pasteur , Francúzsko

Koda artikla:

J07BC02

Pot uporabe:

intramuskulárne použitie

Enote v paketu:

sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.); sus iru 5x0,5 ml (striek.inj.skl.); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapevtsko območje:

Očkovacia látka proti hepatitíde A, inaktivovaná, neporušený vírus

Povzetek izdelek:

sus inj 20x0,5 ml (striek.inj.skl.); sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.skl.); sus inj 5x0,5 ml (striek.inj.skl.); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2000-05-19

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00873-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AVAXIM 160 U
I
NJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
OČKOVACIA LÁTKA
PROTI HEPATITÍDE A (INAKTIVOVANÁ, ADSORBOVANÁ)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je AVAXIM 160 U a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AVAXIM 160 U
3.
Ako používať AVAXIM 160 U
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AVAXIM 160 U
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AVAXIM 160 U A
NA ČO SA
POUŽÍVA
AVAXIM 160 U je očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú
na ochranu proti infekčným
ochoreniam. Táto očkovacia látka pomáha chrániť proti nákaze
vírusom hepatitídy A u ľudí vo veku od
16 rokov a starších.
Hepatitída A je spôsobená vírusom, ktorý napáda pečeň. K
nákaze môže dôjsť z jedla alebo pitia, ktoré
obsahuje vírus. Medzi hlavné príznaky patrí zožltnutie kože
(žltačka) a celkový pocit nevoľnosti.
Po aplikácii injekcie s očkovacou látkou AVAXIM 160 U si vaše telo
v rámci prirodzenej
obranyschopnosti vytvorí ochranu proti nákaze vírusom hepatitídy
A.
2.
ČO
JE POTREBUJETE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AVAXIM 160 U
NEPOUŽÍVAJTE A
VAXIM 16

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00873-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AVAXIM 160 U
injekčná suspenzia v naplnenej v injekčnej striekačke
očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
vírus hepatitídy A, GBM kmeň* (inaktivovaný**)
........................................... 160 EU***
* kultivovaný na MRC-5 ľudských diploidných bunkách
** adsorbovaný na hydroxid hlinitý (kvantitatívne zodpovedá 0,3 mg
Al
3+
)
*** ELISA jednotka. Pri absencii medzinárodného štandardizovaného
referenčného prípravku je
obsah antigénu vyjadrený v porovnaní na vlastný referenčný
prípravok
Pomocné látky so známym účinkom:
Bezvodý etanol...............2,5 mikrolitrov
Fenylalanín.....................10 mikrogramov
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná) je
biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AVAXIM 160 U je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti infekcii
vyvolanej vírusom hepatitídy A
u dospievajúcich vo veku od 16 rokov a dospelých.
Použitie očkovacej látky AVAXIM 160 U je založené na oficiálnych
odporúčaniach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN
IA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre osoby od 16 rokov veku je 0,5 ml na každú
injekciu.
Počiatočná ochrana sa získava po jednej dávke. Ochranné hladiny
protilátok nemusia byť dosiahnuté
do 14 dní po podaní očkovacej látky.
Aby sa zabezpečila dlhotrvajúca ochrana proti infekcii vyvolanej
inaktivovaným vírusom hepatitídy A,
má sa podať druhá (posilňovacia, booster) dávka. Druhú dávku sa
odporúča podať pokiaľ možno medzi 6
a 12 mesiacom po prvej dávke očkovacej látky, môže sa však
podať až do 36 mesiacov po prvej dávke
vakcíny (pozri časť 5.1). Predpokladá sa, že anti-HAV protilátky
pret