Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Pasteur , Francúzsko
J07BC02
intramuskulárne použitie
sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.); sus iru 5x0,5 ml (striek.inj.skl.); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti hepatitíde A, inaktivovaná, neporušený vírus
sus inj 20x0,5 ml (striek.inj.skl.); sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.skl.); sus inj 5x0,5 ml (striek.inj.skl.); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-05-19
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00873-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AVAXIM 160 U I NJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE OČKOVACIA LÁTKA PROTI HEPATITÍDE A (INAKTIVOVANÁ, ADSORBOVANÁ) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AVAXIM 160 U a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AVAXIM 160 U 3. Ako používať AVAXIM 160 U 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AVAXIM 160 U 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AVAXIM 160 U A NA ČO SA POUŽÍVA AVAXIM 160 U je očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú na ochranu proti infekčným ochoreniam. Táto očkovacia látka pomáha chrániť proti nákaze vírusom hepatitídy A u ľudí vo veku od 16 rokov a starších. Hepatitída A je spôsobená vírusom, ktorý napáda pečeň. K nákaze môže dôjsť z jedla alebo pitia, ktoré obsahuje vírus. Medzi hlavné príznaky patrí zožltnutie kože (žltačka) a celkový pocit nevoľnosti. Po aplikácii injekcie s očkovacou látkou AVAXIM 160 U si vaše telo v rámci prirodzenej obranyschopnosti vytvorí ochranu proti nákaze vírusom hepatitídy A. 2. ČO JE POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AVAXIM 160 U NEPOUŽÍVAJTE A VAXIM 16 Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00873-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AVAXIM 160 U injekčná suspenzia v naplnenej v injekčnej striekačke očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna 0,5 ml dávka obsahuje: vírus hepatitídy A, GBM kmeň* (inaktivovaný**) ........................................... 160 EU*** * kultivovaný na MRC-5 ľudských diploidných bunkách ** adsorbovaný na hydroxid hlinitý (kvantitatívne zodpovedá 0,3 mg Al 3+ ) *** ELISA jednotka. Pri absencii medzinárodného štandardizovaného referenčného prípravku je obsah antigénu vyjadrený v porovnaní na vlastný referenčný prípravok Pomocné látky so známym účinkom: Bezvodý etanol...............2,5 mikrolitrov Fenylalanín.....................10 mikrogramov Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná) je biela zakalená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE AVAXIM 160 U je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti infekcii vyvolanej vírusom hepatitídy A u dospievajúcich vo veku od 16 rokov a dospelých. Použitie očkovacej látky AVAXIM 160 U je založené na oficiálnych odporúčaniach. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN IA Dávkovanie Odporúčaná dávka pre osoby od 16 rokov veku je 0,5 ml na každú injekciu. Počiatočná ochrana sa získava po jednej dávke. Ochranné hladiny protilátok nemusia byť dosiahnuté do 14 dní po podaní očkovacej látky. Aby sa zabezpečila dlhotrvajúca ochrana proti infekcii vyvolanej inaktivovaným vírusom hepatitídy A, má sa podať druhá (posilňovacia, booster) dávka. Druhú dávku sa odporúča podať pokiaľ možno medzi 6 a 12 mesiacom po prvej dávke očkovacej látky, môže sa však podať až do 36 mesiacov po prvej dávke vakcíny (pozri časť 5.1). Predpokladá sa, že anti-HAV protilátky pret Baca dokumen lengkap