Avandia

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

rosiglitazon

Dostopno od:

SmithKline Beecham Plc

Koda artikla:

A10BG02

INN (mednarodno ime):

rosiglitazone

Terapevtska skupina:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapevtske indikacije:

Rosiglitazone is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus:als monotherapie-in patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranceas dual orale therapie in combinatie met-metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine-a enz.), alleen bij patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks monotherapie met een sulphonylureaas drievoudige orale therapie in combinatie met-metformin en een enz.), bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie (zie rubriek 4.

Povzetek izdelek:

Revision: 23

Status dovoljenje:

teruggetrokken

Datum dovoljenje:

2000-07-11

Navodilo za uporabo

B. BIJSLUITER
55
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
AVANDIA 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AVANDIA 4 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AVANDIA 8 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosiglitazon
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
−
BEWAAR DEZE BIJSLUITER. HET KAN NODIG ZIJN OM DEZE NOGMAALS DOOR TE
LEZEN.
−
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
−
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
−
WANNEER ÉÉN VAN DE BIJWERKINGEN ERNSTIG WORDT OF ALS ER BIJ U EEN
BIJWERKING OPTREEDT DIE
NIET IN DEZE BIJSLUITER IS VERMELD, RAADPLEEG DAN UW ARTS OF APOTHEKER
.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
WAT IS AVANDIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDIA INNEEMT
3.
HOE WORDT AVANDIA INGENOMEN
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U AVANDIA
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
1.
WAT IS AVANDIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
AVANDIA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN TYPE 2 DIABETES
.
Personen met type 2 diabetes maken ofwel niet genoeg insuline (een
hormoon dat het
bloedsuikerniveau onder controle houdt), of ze reageren niet goed op
insuline die door het lichaam zelf
wordt gemaakt. Avandia helpt uw lichaam zodat het beter gebruik maakt
van de insuline die het zelf
maakt. Hierdoor wordt uw bloedsuikerspiegel tot een normaal niveau
verlaagd.
Avandia kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling
van diabetes (zoals metformine of een sulfonylureumderivaat).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDIA INNEEMT
Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u
alle adviezen van uw arts over
het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt en dat u Avandia
volgens voorschrift inneemt.
NEEM AVANDIA NIET IN:
−
ALS U ALLERGISCH
(overgevoelig) bent voor rosiglitazon

Lastnosti izdelka

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 2 mg
rosiglitazon.
Hulpstof
Bevat lactose (ongeveer 108 mg).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Roze filmomhulde tabletten. Ze zijn gemerkt met “GSK” op een zijde
en “2” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rosiglitazon is bestemd voor behandeling van type 2 diabetes mellitus:
Als
MONOTHERAPIE
-
bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende
onder controle worden
gebracht door dieet en inspanning en bij wie metformine niet
toepasbaar is vanwege contra-
indicaties of intolerantie
Als
TWEEVOUDIGE ORALE COMBINATIETHERAPIE
met
-
metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie
de bloedglucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met
maximaal
getolereerde dosering metformine als orale monotherapie
-
een sulfonylureumderivaat, alleen bij patiënten die metformine niet
verdragen of bij wie
metformine is gecontra-indiceerd en bij wie de bloedglucosespiegel
onvoldoende onder controle
kan worden gebracht ondanks behandeling met een sulfonylureumderivaat
als monotherapie
Als
DRIEVOUDIGE ORALE COMBINATIETHERAPIE
met
-
metformine en een sulfonylureumderivaat, bij patiënten (vooral
patiënten met overgewicht) bij
wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden
gebracht ondanks
behandeling met tweevoudige orale combinatietherapie (zie rubriek 4.4)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Rosiglitazontherapie wordt gewoonlijk begonnen met 4 mg/dag. Deze
dosering kan worden verhoogd
naar 8 mg/dag na acht weken, indien een betere regulering van de
bloedglucosespiegel vereist is. Bij
patiënten die rosiglitazon in combinatie met een
sulfonylureumderivaat kregen toegediend, dient men