AULIN 100 mg granulát

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Česká republika

Koda artikla:

M01AX17

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

gru por 3x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 6x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 30x100 mg (vre.papier/Al/PE)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapevtsko območje:

Nimesulid

Povzetek izdelek:

gru por 30x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 18x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 15x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 14x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 9x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 6x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 3x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 18x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 14x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 9x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 15x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 30x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 6x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 3x100 mg (vre.papier/Al/PE)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2003-10-24

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02864-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AULIN 100 MG
GRANULÁT
granulát na perorálnu suspenziu
nimesulid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AULIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AULIN
3.
Ako užívať AULIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AULIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AULIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
AULIN je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) s účinkami
tlmiacimi bolesť. Používa sa na liečbu
prudkej bolesti a liečbu menštruačných bolestí.
Predtým, ako vám lekár predpíše AULIN, zhodnotí u vás možné
prínosy tohto lieku oproti vášmu
riziku vzniku vedľajších účinkov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
AULIN
NEUŽÍVAJTE
AULIN:

ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);

ak sa u vás po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID
objavili nasledujúce prejavy:
-
sipot, tlak v hrudi, dýchavičnosť (astma),
-
upchatie nosa v dôsledku opuchov sliznice nosa (nosové polypy),
-
kožné vyrážky/žihľavka (urtikária),
-
náhly opuch kože alebo sliznice, ako je opuch okolo očí, opuch
tváre, pier, úst alebo

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02864-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AULIN 100 mg granulát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko s granulátom obsahuje 100 mg nimesulidu.
Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu.
Žltý zrnitý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2).
Primárna dysmenorea.
Nimesulid sa má predpisovať iba ako liečba druhej línie.
Rozhodnutie týkajúce sa predpisovania
nimesulidu má byť založené na zhodnotení celkových rizík u
jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3
a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom AULIN 100 mg granulát má trvať čo najkratšie, ako
je možné, podľa potrieb klinickej
situácie. Navyše, nežiaduce účinky možno minimalizovať
používaním minimálnej účinnej dávky
počas najkratšej dĺžky trvania liečby, ktorá je potrebná na
kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
Maximálna dĺžka trvania liečebného cyklu nimesulidom je 15 dní.
Dospelí
Jedno 100 mg vrecko s granulátom dvakrát denne.
Staršie osoby
U starších pacientov nie je potrebné žiadne zníženie denného
dávkovania (pozri časť 5.2).
Deti (vo veku < 12 rokov)
AULIN 100 mg granulát je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri
tiež časť 4.3).
Dospievajúci (vo veku od 12 do 18 rokov)
Na základe kinetického profilu u dospelých a na základe
farmakodynamických vlastností nimesulidu
nie je u týchto pacientov potrebná žiadna úprava dávkovania.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02864-Z1A
2
Porucha funkcie obličiek
Na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernou až stredne
závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu 30 – 80 ml/min) potrebná žiadna
úprava dávkovania, zatiaľ čo v prípade
závažnej poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu