Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Česká republika
M01AX17
perorálne použitie
gru por 3x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 6x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 30x100 mg (vre.papier/Al/PE)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Nimesulid
gru por 30x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 18x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 15x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 14x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 9x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 6x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 3x100 mg (vre.papier/PE/Al/Surlyn); gru por 18x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 14x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 9x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 15x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 30x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 6x100 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 3x100 mg (vre.papier/Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-10-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02864-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AULIN 100 MG GRANULÁT granulát na perorálnu suspenziu nimesulid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AULIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AULIN 3. Ako užívať AULIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AULIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AULIN A NA ČO SA POUŽÍVA AULIN je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) s účinkami tlmiacimi bolesť. Používa sa na liečbu prudkej bolesti a liečbu menštruačných bolestí. Predtým, ako vám lekár predpíše AULIN, zhodnotí u vás možné prínosy tohto lieku oproti vášmu riziku vzniku vedľajších účinkov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AULIN NEUŽÍVAJTE AULIN: ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak sa u vás po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID objavili nasledujúce prejavy: - sipot, tlak v hrudi, dýchavičnosť (astma), - upchatie nosa v dôsledku opuchov sliznice nosa (nosové polypy), - kožné vyrážky/žihľavka (urtikária), - náhly opuch kože alebo sliznice, ako je opuch okolo očí, opuch tváre, pier, úst alebo Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02864-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AULIN 100 mg granulát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé vrecko s granulátom obsahuje 100 mg nimesulidu. Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát na perorálnu suspenziu. Žltý zrnitý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2). Primárna dysmenorea. Nimesulid sa má predpisovať iba ako liečba druhej línie. Rozhodnutie týkajúce sa predpisovania nimesulidu má byť založené na zhodnotení celkových rizík u jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba liekom AULIN 100 mg granulát má trvať čo najkratšie, ako je možné, podľa potrieb klinickej situácie. Navyše, nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním minimálnej účinnej dávky počas najkratšej dĺžky trvania liečby, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Maximálna dĺžka trvania liečebného cyklu nimesulidom je 15 dní. Dospelí Jedno 100 mg vrecko s granulátom dvakrát denne. Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebné žiadne zníženie denného dávkovania (pozri časť 5.2). Deti (vo veku < 12 rokov) AULIN 100 mg granulát je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri tiež časť 4.3). Dospievajúci (vo veku od 12 do 18 rokov) Na základe kinetického profilu u dospelých a na základe farmakodynamických vlastností nimesulidu nie je u týchto pacientov potrebná žiadna úprava dávkovania. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02864-Z1A 2 Porucha funkcie obličiek Na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 80 ml/min) potrebná žiadna úprava dávkovania, zatiaľ čo v prípade závažnej poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu Prečítajte si celý dokument