Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Antikorpi monoklonali
Lewkimja, Linfokitika, Kronika, B-Ċellula
Ma kienux trattati qabel lewkimja limfoċitika kronika (CLL): Arzerra flimkien ma 'chlorambucil jew bendamustine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'CLL li ma rċevew terapija minn qabel u li mhumiex eliġibbli għall-fludarabine-terapija bbażata fuq. Rkadew CLL: Arzerra huwa indikat flimkien ma 'fludarabine u cyclophosphamide għat-trattament ta' pazjenti adulti b'all rikadut CLL. Refrattarji CLL: Arzerra huwa indikat għall-kura ta CLL f'pazjenti li huma refrattarji għal pazjenti b'b-ll u alemtuzumab.
Revision: 16
Irtirat
2010-04-19
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ARZERRA 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ARZERRA 1000 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ofatumumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Arzerra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Arzerra 3. Kif jingħata Arzerra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Arzerra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ARZERRA U GĦALXIEX JINTUŻA Arzerra fih ofatumumab_,_ li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali. ARZERRA JINTUŻA BIEX JIKKURA LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA (CLL). CLL hija kanċer fid-demm li jaffettwa tip ta’ ċelluli bojod imsejħa limfoċiti. Il-limfoċiti jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil wisq, għalhekk ikun hemm wisq minnhom jiċċirkulaw fid-demm tiegħek. Il-marda tista’ taffettwa wkoll organi oħra fil-ġisem tiegħek. L-antikorp f’Arzerra jgħaraf sustanza fuq il-wiċċ tal- limfoċiti u jġiegħelhom imutu. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL TINGĦATA ARZERRA M’GĦANDEKX TINGĦATA ARZERRA: jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal ofatumumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk inti taħseb li dan japplika għalik. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Arzerra: jekk inti kellek PROBLEMI TAL-QALB, jekk inti għandek MARD TAL-PULMUNI, Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk inti taħseb li xi wa Preberite celoten dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Arzerra 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Arzerra 1000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ ofatumumab. Arzerra 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 100 mg ta’ ofatumumab f’5 ml. Arzerra 1000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 1000 mg ta’ ofatumumab f’50 ml. Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman magħmul f’linja ta’ ċelluli murine rikombinanti (NS0). Eċċipjent b’effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih 34.8 mg ta’ sodium f’kull doża ta’ 300 mg, 116 mg sodium għal kull doża ta’ 1000 mg u 232 mg ta’ sodium f’kull doża ta’ 2000 mg. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Likwidu trasparenti, mingħajr kulur sa jkanġi ftit fl-isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lewkimja limfoċitika kronika (CLL) mhux ikkurata minn qabel Arzerra mogħti f’taħlita ma’ chlorambucil jew bendamustine huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’CLL li ma ngħatawx terapija minn qabel u li mhumiex eliġibbli għal terapija bbażata fuq fludarabine. Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni. CLL li rkadat Arzerra huwa indikat flimkien ma’ fludarabine u cyclophosphamide għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’CLL li rkadat. Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni. 3 CLL Refrattarja Arzerra huwa indikat għall-kura ta’ CLL f’pazjenti adulti li ma weġbux għal kura bi fludarabine u alemtuzumab. Ara sezzjoni 5.1 għal iktar tagħrif. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Arzerra għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapija tal-kanċer u f’ambjent fejn il-faċilitajiet kollha ta’ risuxxitazzjoni Preberite celoten dokument