Arzerra

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Ofatumumab

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Ltd

ए.टी.सी कोड:

L01XC10

INN (इंटरनेशनल नाम):

ofatumumab

चिकित्सीय समूह:

Antikorpi monoklonali

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lewkimja, Linfokitika, Kronika, B-Ċellula

चिकित्सीय संकेत:

Ma kienux trattati qabel lewkimja limfoċitika kronika (CLL): Arzerra flimkien ma 'chlorambucil jew bendamustine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'CLL li ma rċevew terapija minn qabel u li mhumiex eliġibbli għall-fludarabine-terapija bbażata fuq. Rkadew CLL: Arzerra huwa indikat flimkien ma 'fludarabine u cyclophosphamide għat-trattament ta' pazjenti adulti b'all rikadut CLL. Refrattarji CLL: Arzerra huwa indikat għall-kura ta CLL f'pazjenti li huma refrattarji għal pazjenti b'b-ll u alemtuzumab.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 16

प्राधिकरण का दर्जा:

Irtirat

प्राधिकरण की तारीख:

2010-04-19

सूचना पत्रक

38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ARZERRA 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
ARZERRA 1000 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
ofatumumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Arzerra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Arzerra
3.
Kif jingħata Arzerra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Arzerra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ARZERRA U GĦALXIEX JINTUŻA
Arzerra fih ofatumumab_,_ li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini
msejħa antikorpi monoklonali.
ARZERRA JINTUŻA BIEX JIKKURA LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA (CLL). CLL
hija kanċer fid-demm li
jaffettwa tip ta’ ċelluli bojod imsejħa limfoċiti. Il-limfoċiti
jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal
żmien twil wisq, għalhekk ikun hemm wisq minnhom jiċċirkulaw
fid-demm tiegħek. Il-marda tista’
taffettwa wkoll organi oħra fil-ġisem tiegħek. L-antikorp
f’Arzerra jgħaraf sustanza fuq il-wiċċ tal-
limfoċiti u jġiegħelhom imutu.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL TINGĦATA ARZERRA
M’GĦANDEKX TINGĦATA ARZERRA:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
ofatumumab jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk inti taħseb li dan japplika
għalik.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Arzerra:

jekk inti kellek PROBLEMI TAL-QALB,

jekk inti għandek MARD TAL-PULMUNI,
Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk inti taħseb li xi wa

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Arzerra 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Arzerra 1000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ ofatumumab.
Arzerra 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett fih 100 mg ta’ ofatumumab f’5 ml.
Arzerra 1000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett fih 1000 mg ta’ ofatumumab f’50 ml.
Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman magħmul f’linja ta’
ċelluli murine rikombinanti
(NS0).
Eċċipjent b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih 34.8 mg ta’ sodium f’kull doża
ta’ 300 mg, 116 mg sodium għal kull
doża ta’ 1000 mg u 232 mg ta’ sodium f’kull doża ta’ 2000
mg.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu trasparenti, mingħajr kulur sa jkanġi ftit fl-isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lewkimja limfoċitika kronika (CLL) mhux ikkurata minn qabel
Arzerra mogħti f’taħlita ma’ chlorambucil jew bendamustine huwa
indikat għall-kura ta’ pazjenti
adulti b’CLL li ma ngħatawx terapija minn qabel u li mhumiex
eliġibbli għal terapija bbażata fuq
fludarabine.
Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
CLL li rkadat
Arzerra huwa indikat flimkien ma’ fludarabine u cyclophosphamide
għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’CLL li rkadat.
Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
3
CLL Refrattarja
Arzerra huwa indikat għall-kura ta’ CLL f’pazjenti adulti li ma
weġbux għal kura bi fludarabine u
alemtuzumab.
Ara sezzjoni 5.1 għal iktar tagħrif.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Arzerra għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ terapija tal-kanċer u
f’ambjent fejn il-faċilitajiet kollha ta’ risuxxitazzjoni