ARTEOPTIC 2% szemcsepp

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

carteolol

Dostopno od:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Koda artikla:

S01ED05

INN (mednarodno ime):

carteolol

Enote v paketu:

1x5 ml

Razred:

TT

Tip zastaranja:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Status dovoljenje:

Önálló teljes

Datum dovoljenje:

2001-04-01

Navodilo za uporabo

4.
sz. melléklete az OGYI-T- 7948/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. szeptember 16.
Szám: 30867/55/03
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
ARTEOPTIC 2 % SZEMCSEPP
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót.
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak _
_A készítmény hatóanyaga_: 20 mg karteolol-hidroklorid
milliliterenként
Segédanyagok: benzalkónium-klorid,
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
dinátrium-hidrogén-foszfát-
dodekahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Novartis Hungária Kft, Pharma, Budapest
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARTEOPTIC SZEMCSEPP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A szembelnyomás csökkentésére, szembelnyomás-emelkedés
(oculáris hypertensio) és idült, nyílt
csarnokzugú zöldhályog (glaucoma) esetén.
A szemcsepp hatóanyaga, a karteolol, nem-szelektív

-receptor blokkoló.
A karteolol a normális és a kóros szembelnyomást egyaránt
csökkenti, akár fennáll klinikai glaucoma
akár nem. A

-blokkolók szemnyomást csökkentő hatásának pontos mechanizmusa
nem ismert,
azonban feltételezik, hogy a csarnokvíz képződését csökkentik.
A csarnokvíz elvezetését serkentő
hatásuk sem zárható ki, ez azonban alárendelt jelentőségű.
A naponta kétszer, helyileg alkalmazott karteolol szemcsepp
glaucomában, ill. oculáris hypertensióban
egyaránt hatékonyan csökkenti az intraoculáris nyomást. A cornea
érzékenységét, a könnytermelést és
a pupilla tágasságát nem befolyásolja s

Lastnosti izdelka

3.
sz. melléklete az OGYI-T- 7948/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. szeptember 16.
Szám: 30867/55/03
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ARTEOPTIC 2 % SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg karteolol-hidroklorid milliliterenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp. Színtelen, tiszta, látható részecskéktől mentes,
vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Intraoculáris nyomás csökkentése a következő kórképekben:
–
oculáris hypertensio;
–
idült, nyílt csarnokzugú glaucoma.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőttek:
Naponta 2 x 1 cseppet kell a beteg szem(ek)be cseppenteni.
Időskorúak:
Nincs szükség a készítmény adagolásának módosítására.
Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Gyermekeken és újszülötteken nem bizonyították a karteolol
hatékonyságát és biztonságosságát.
A ductus nasolacrimalis összenyomásával, ill. a szemet 3 percre
behunyva csökkenthető a hatóanyag
szisztémás felszívódása. Ily módon mérsékelhető a
készítmény szisztémás mellékhatásainak kockázata
és fokozható az intraoculáris hatás.
A palack tartalma az eredeti zárógyűrű feltöréséig steril
marad. Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy
az oldat szennyeződésének veszélye miatt ne érintsék a palack
cseppentőhegyét a szemükhöz, ill. a
szemkörnyék bőréhez.
Ha a karteolol szemcsepp hatására nem csökken kielégítő szintre
az intraoculáris nyomás, mérlegel-
hető további, szembelnyomást csökkentő szerek egyidejű
alkalmazása.
Többféle szemészeti készítménnyel végzett kombinált kezelés
esetén legalább 5 perc várakozási időt
kell tartani az egyes szerek alkalmazása között.
_Más lokálisan adható _

_-receptor blokkolókkal kezelt betegek átállításakor:receptor
blokkolókkal kezelt betegek átállításakor:_
A korábban alkalmazott kezelés utolsó napján a t