País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
carteolol
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
S01ED05
carteolol
1x5 ml
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Önálló teljes
2001-04-01
4. sz. melléklete az OGYI-T- 7948/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2004. szeptember 16. Szám: 30867/55/03 Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása ARTEOPTIC 2 % SZEMCSEPP Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,_ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak _ _A készítmény hatóanyaga_: 20 mg karteolol-hidroklorid milliliterenként Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát- dodekahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Novartis Hungária Kft, Pharma, Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARTEOPTIC SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A szembelnyomás csökkentésére, szembelnyomás-emelkedés (oculáris hypertensio) és idült, nyílt csarnokzugú zöldhályog (glaucoma) esetén. A szemcsepp hatóanyaga, a karteolol, nem-szelektív -receptor blokkoló. A karteolol a normális és a kóros szembelnyomást egyaránt csökkenti, akár fennáll klinikai glaucoma akár nem. A -blokkolók szemnyomást csökkentő hatásának pontos mechanizmusa nem ismert, azonban feltételezik, hogy a csarnokvíz képződését csökkentik. A csarnokvíz elvezetését serkentő hatásuk sem zárható ki, ez azonban alárendelt jelentőségű. A naponta kétszer, helyileg alkalmazott karteolol szemcsepp glaucomában, ill. oculáris hypertensióban egyaránt hatékonyan csökkenti az intraoculáris nyomást. A cornea érzékenységét, a könnytermelést és a pupilla tágasságát nem befolyásolja s Llegiu el document complet
3. sz. melléklete az OGYI-T- 7948/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2004. szeptember 16. Szám: 30867/55/03 Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ARTEOPTIC 2 % SZEMCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg karteolol-hidroklorid milliliterenként. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp. Színtelen, tiszta, látható részecskéktől mentes, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Intraoculáris nyomás csökkentése a következő kórképekben: – oculáris hypertensio; – idült, nyílt csarnokzugú glaucoma. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA Felnőttek: Naponta 2 x 1 cseppet kell a beteg szem(ek)be cseppenteni. Időskorúak: Nincs szükség a készítmény adagolásának módosítására. Gyermekgyógyászati alkalmazás: Gyermekeken és újszülötteken nem bizonyították a karteolol hatékonyságát és biztonságosságát. A ductus nasolacrimalis összenyomásával, ill. a szemet 3 percre behunyva csökkenthető a hatóanyag szisztémás felszívódása. Ily módon mérsékelhető a készítmény szisztémás mellékhatásainak kockázata és fokozható az intraoculáris hatás. A palack tartalma az eredeti zárógyűrű feltöréséig steril marad. Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy az oldat szennyeződésének veszélye miatt ne érintsék a palack cseppentőhegyét a szemükhöz, ill. a szemkörnyék bőréhez. Ha a karteolol szemcsepp hatására nem csökken kielégítő szintre az intraoculáris nyomás, mérlegel- hető további, szembelnyomást csökkentő szerek egyidejű alkalmazása. Többféle szemészeti készítménnyel végzett kombinált kezelés esetén legalább 5 perc várakozási időt kell tartani az egyes szerek alkalmazása között. _Más lokálisan adható _ _-receptor blokkolókkal kezelt betegek átállításakor:receptor blokkolókkal kezelt betegek átállításakor:_ A korábban alkalmazott kezelés utolsó napján a t Llegiu el document complet