Artelac 3,2 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

hipromeloza

Dostopno od:

Dr. G. Mann

Koda artikla:

S01XA20

INN (mednarodno ime):

hipromeloza

Farmacevtska oblika:

Kapljice za oko, raztopina

Sestava:

hipromeloza 3,2 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Okularna uporaba

Enote v paketu:

10 ml

Tip zastaranja:

BRp

Terapevtska skupina:

umetne solze in druga nevtralna zdravila

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 kapalnim vsebnikom z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-02-02

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
АRTELAC
3,2 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
hipromeloza
PRED ZAČETKOM
UPORABE
ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO
, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Artelac in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Artelac
3.
Kako uporabljati zdravilo Artelac
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Artelac
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARTELAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Artelac je raztopina, ki se uporablja za navlažitev očesa.
To zdravilo se uporablja za simptomatsko zdravljenje znakov
izsušenosti roženice in veznice ("suhega
očesa") zaradi motenj izločanja in funkcije solz. Izsušenost je
lahko posledica lokalnih ali sistemskih
obolenj ali pomanjkljivega oziroma nepopolnega zapiranja vek, kar se
lahko kaže
kot draženje oči,
občutek tujka v očesu in preobčutljivost na svetlobo v vetrovnih in
vročih razmerah ter pri utrujenosti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ARTELAC
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ARTELAC
-
če ste alergični na hipromelozo ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
pri dojenčkih in majhnih otrocih (mlajših od 12 mesecev).
-
za injiciranje v oko.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Artelac se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
-
če se dolgotrajno zdravite zaradi očesne bolezni, imenovane suhi
keratokonjunktivitis, zaradi
prisotnosti konzervansa v zdravilu Artelac.
-
če pride do vnet

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Artelac 3,2 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 3,2 mg hipromeloze.
Pomožni snovi z znanim učinkom: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat
in natrijev dihidrogenfosfat
dihidrat (0,051 mg fosfatov v eni kapljici, kar je enako 1,84 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
Zdravilo Artelac je brezbarvna, sterilna, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Artelac je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših od
12 mesecev, za simptomatsko
zdravljenje pojavov, povezanih z izsušitvijo roženice in veznice
("sindrom suhega očesa"), ki jih
povzročajo motnje izločanja solz in funkcionalne motnje zaradi
lokalnih ali sistemskih bolezni ali pa
nezadostno ali nepopolno zapiranje vek.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri zdravljenju sindroma suhega očesa je odmerjanje individualno.
Priporočeni odmerek je ena kapljica v veznično vrečko 3- do 5-krat
na dan ali po potrebi, da se
zagotovi ustrezno vlaženje.
Na splošno se je pri uporabi zdravila Artelac za zdravljenje
"sindroma suhega očesa" treba posvetovati
z oftalmologom, saj je zdravljenje običajno dolgotrajno ali stalno.
_ _
_Pediatrična populacija_
_ _
Pri zdravljenju sindroma suhega očesa je odmerjanje individualno.
Varnost in učinkovitost zdravila Artelac pri otrocih, mlajših od 12
mesecev, še nista bili dokazani, saj
zdravilo Artelac ni namenjeno za uporabo za indikacijo suhega očesa v
tej starostni skupini.
Način uporabe
okularna uporaba
Za navodila glede uporabe in ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
2
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Samo za okularno uporabo.
Če se pojavijo ali poslabšajo draženje, bolečina, pordelost in
spremembe vida, je treba zdravljenje
prekiniti in ponovno oceniti primer