Arsenic trioxide Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Arseenitrioksidi

Dostopno od:

Mylan Ireland Limited

Koda artikla:

L01XX27

INN (mednarodno ime):

arsenic trioxide

Terapevtska skupina:

Antineoplastiset aineet

Terapevtsko območje:

Leukemia, Promyelocytic, Akuutti

Terapevtske indikacije:

Arseenitrioksidi Mylan on tarkoitettu induktio remission, ja konsolidointi aikuisilla potilailla, joilla on:- Äskettäin diagnosoitu alhainen, keskitason riski akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (veren valkosolujen määrä, enintään 10 x 103/µl) yhdessä all-trans retinoiinihappo (ATRA)- oli Uusiutunut/vaikeahoitoinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (aiempi hoito olisi pitänyt sisällyttää retinoidi ja kemoterapia)ominaista läsnäolo t(15;17) translokaatio-ja/tai läsnäolo promyelosyyttinen leukemia/retinoic acid receptor alpha (PML/RAR-alpha) geeni. Vastausprosentti muita akuutin myelooisen leukemian alatyyppien mukaan arseenitrioksidi ei ole beenexamined.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2020-04-01

Navodilo za uporabo

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
arseenitrioksidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Arsenic trioxide Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arsenic
trioxide Mylan -valmistetta
3.
Miten Arsenic trioxide Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arsenic trioxide Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arsenic trioxide Mylan -valmistetta käytetään aikuisille
potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu
matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia
(APL) ja aikuisille potilaille, joilla
ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen
myelosyyttisen leukemian muoto, jossa
esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja
mustelmia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ARSENIC
TRIOXIDE MYLAN -VALMISTETTA
Arsenic trioxide Mylan on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon
perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
SINULLE EI SAA ANTAA ARSENIC TRIOXIDE MYLAN -VALMISTETTA
Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen
kuin sinulle annetaan Arsenic
trioxide Mylan -valmistetta, j

Lastnosti izdelka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, jonka pH on 7,5–8,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Arsenic trioxide Mylan on tarkoitettu remission induktioon ja
konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla
on
–
hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti
promyelosyyttinen leukemia (APL)
(valkosolujen lukumäärä ≤ 10× 10
3
/µl) yhdessä ”all-
_trans_
”-retinoiinihapon (ATRA) kanssa
–
uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
(edeltävän hoidon tulisi
olla sisältänyt retinoidia ja solunsalpaajia),
jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai
promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa
(PML/RAR-alfa) geeni.
Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta
arseenitrioksidille ei ole tutkittu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Arsenic trioxide Mylan -valmistetta saa antaa vain akuuttien
leukemioiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa
koskevia erikoisohjeita on
noudatettava.
Annostus
Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
_Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti
promyelosyyttinen leukemia (APL) _
_Induktiohoito-ohjelma _
Arsenic trioxide Mylan -valmistetta pitää antaa laskimoon
päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina
annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio. Jos täydellistä
remissiota ei ole saavutettu
60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava.
_Konsolidaatiohoito-ohjelma _
Arsenic trioxide Mylan -valmistetta pitää antaa laskimoon 0,15
mg/kg/vrk suuruisina annoksina,
5 päivänä viikossa. Hoit