Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Arseenitrioksidi
Mylan Ireland Limited
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiset aineet
Leukemia, Promyelocytic, Akuutti
Arseenitrioksidi Mylan on tarkoitettu induktio remission, ja konsolidointi aikuisilla potilailla, joilla on:- Äskettäin diagnosoitu alhainen, keskitason riski akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (veren valkosolujen määrä, enintään 10 x 103/µl) yhdessä all-trans retinoiinihappo (ATRA)- oli Uusiutunut/vaikeahoitoinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (aiempi hoito olisi pitänyt sisällyttää retinoidi ja kemoterapia)ominaista läsnäolo t(15;17) translokaatio-ja/tai läsnäolo promyelosyyttinen leukemia/retinoic acid receptor alpha (PML/RAR-alpha) geeni. Vastausprosentti muita akuutin myelooisen leukemian alatyyppien mukaan arseenitrioksidi ei ole beenexamined.
Revision: 4
valtuutettu
2020-04-01
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN arseenitrioksidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Arsenic trioxide Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arsenic trioxide Mylan -valmistetta 3. Miten Arsenic trioxide Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Arsenic trioxide Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Arsenic trioxide Mylan -valmistetta käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ARSENIC TRIOXIDE MYLAN -VALMISTETTA Arsenic trioxide Mylan on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. SINULLE EI SAA ANTAA ARSENIC TRIOXIDE MYLAN -VALMISTETTA Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Arsenic trioxide Mylan -valmistetta, j Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg arseenitrioksidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, jonka pH on 7,5–8,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Arsenic trioxide Mylan on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on – hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (valkosolujen lukumäärä ≤ 10× 10 3 /µl) yhdessä ”all- _trans_ ”-retinoiinihapon (ATRA) kanssa – uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (edeltävän hoidon tulisi olla sisältänyt retinoidia ja solunsalpaajia), jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa (PML/RAR-alfa) geeni. Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta arseenitrioksidille ei ole tutkittu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Arsenic trioxide Mylan -valmistetta saa antaa vain akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa koskevia erikoisohjeita on noudatettava. Annostus Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille. _Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) _ _Induktiohoito-ohjelma _ Arsenic trioxide Mylan -valmistetta pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio. Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava. _Konsolidaatiohoito-ohjelma _ Arsenic trioxide Mylan -valmistetta pitää antaa laskimoon 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, 5 päivänä viikossa. Hoit Прочетете целия документ